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西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤III期临床试验 完成首例受试者入组

健闻君健闻君 2020-05-24 474 次 收藏0

医药健闻2020年5月24日讯,深圳微芯生物科技股份有限公司宣布,西达本胺针对弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)关键性III期临床试验(DEB研究)于2020年5月21日完成首例受试者入组,分别在北京肿瘤医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院各完成1例受试者随机入组。

DEB研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验,旨在评估西达本胺联合R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)对比R-CHOP在初治、MYC/BCL2双表达DLBCL受试者中的有效性和安全性。这是继西达本胺在复发难治外周T细胞淋巴瘤、激素受体阳性晚期乳腺癌适应症获批上市后的第三个适应症的确证性临床试验研究。DEB研究将在全国30多家临床中心开展入组和研究工作,由微芯生物与北京科林利康医学研究有限公司、昆拓信诚医药研发(北京)有限公司、北京信立达医药科技有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司、诺思格(北京)医药科技股份有限公司等合同研究组织共同组织和实施。

“MYC/BCL2双表患者约占全部DLBCL患者的三分之一,在一线治疗上具有显著的未满足临床需求,”微芯生物副总经理、临床研究与开发执行副总裁宁志强博士表示,“DEB研究的首例受试者入组具有重要里程碑价值,我们将与各合作机构共同做好受试者权益保护、综合试验质量管理工作。”

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