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首个氘代药物安泰坦在华获批

健闻君健闻君 2020-05-19 381 次 收藏0

医药健闻2020年5月19日讯,梯瓦医药信息咨询(上海)有限公司今日宣布旗下创新药物安泰坦®(氘代丁苯那嗪片)经中国国家药品监督管理局(NMPA)优先审评审批后,正式获批用于治疗与亨廷顿病(HD)有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍(TD)。中国是美国之后全球第二个批准该药物的国家。安泰坦®使用的氘代技术给予了活性成分良好的药代动力学曲线,从而允许减少给药频率,同时显示出对HD舞蹈病和成人迟发性运动障碍患者的有效性和可接受的安全性和耐受性。

亨廷顿病是一种罕见的致命的神经退化性疾病,亚洲每十万人中大约有0.4人患病[3] ,平均发病年龄为40岁。舞蹈病  --无意识的、随机和突然的、扭动和/或转动的运动 – 是这种疾病最为显著的表现之一并发生在大约90%的病人当中。

安泰坦®于2017年4月获得美国FDA批准,是FDA首次批准的氘代产品,也是针对与亨廷顿病有关的舞蹈病的历史上第二个药物。目前,该药已经在美国和中国两个国家获批,在美国的获批适应症包括与亨廷顿病(HD)有关的舞蹈病以及成人迟发性运动障碍(TD)。

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