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达伯舒(信迪利单抗注射液)二线治疗晚期食管鳞癌的临床研究达到主要研究终点

健闻君健闻君 2020-05-14 821 次 收藏0

医药健闻2020年5月14日讯,信达生物制药和礼来制药共同宣布:双方共同开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液,以下简称信迪利单抗)在一项用于晚期食管鳞癌二线治疗的随机对照II期临床研究(ORIENT-2)中达到预设的主要研究终点。信迪利单抗单药相对于化疗单药治疗,显著延长了总生存期(OS)并降低了死亡风险,安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致,无新的安全性信号。详细的研究结果将在今年ASCO会议上以壁报讨论(编号:4511)的形式予以公布。

信达生物与礼来计划就该研究的结果与国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)进行沟通。

ORIENT-2研究的主要研究者、解放军总医院第五医学中心徐建明教授表示:“亚洲国家食管鳞状细胞癌的发病率远高于西方国家,目前的治疗方式仍以传统的化疗和放疗为主,传统的化疗药物对二线治疗晚期食管鳞癌患者的效果十分有限。过去10年中,免疫治疗在多个瘤种中取得了巨大进展,但在食管鳞癌中的研发进展缓慢,临床上存在着巨大未被满足的需求。ORIENT-2研究证实了信迪利单抗单药能够在此类人群中延长总生存期。我们看到信迪利单抗在食管鳞癌与传统的化疗相比具有更优的临床疗效,有望给病人提供更为有效的新治疗方式。”

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