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安成生技宣布AC-1101获加拿大卫生部准予进行第一期人体临床试验

健闻君健闻君 2020-05-07 312 次 收藏0

医药健闻2020年5月7日讯,安成生物科技(股)公司(TWiB)宣布已获得加拿大卫生部的临床试验申请(CTA)批准,可进行AC-1101凝胶的第一期人体临床试验。AC-1101为一外用JAK抑制剂,可用于治疗白斑症(又称白癜风)患者。目前美国食品药品监督管理局(FDA)或欧洲药品管理局(EMA)尚未核准任何适用于白斑症治疗之药物疗法。

AC-1101一期临床试验为一项开放标签,固定序列,两个时期的比较生物利用度研究。本试验通过在健康成年志愿者多剂量局部使用AC-1101凝胶对应其单次口服给药对照产品,以比较两项产品生物利用度与安全性。本试验预计将在2020年底完成。

AC-1101用于治疗发炎性皮肤疾病,本次临床试验主要目的为评估此外用凝胶于人体之药物动力学及安全性,并观察与其他市售口服产品之相关性。第一期临床研究结果将有助于规划下个临床试验之剂量范围和推进阶段里程碑。

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