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苏桥生物9个月完成启愈生物双特异性抗体的CMC工艺开发与生产

健闻君健闻君 2020-05-07 359 次 收藏0

医药健闻2020年5月7日讯,致力于最快成就客户的苏桥生物(苏州)有限公司与专注于创新大分子生物药研发的启愈生物技术(上海)有限公司共同宣布,苏桥生物通过其先进的一体化技术平台,在中美双报的质量标准上,仅用9个月时间,圆满的完成了启愈生物的双特异性抗体从工艺开发到三批生产的全部工作,即将递交中美IND申报。这充分表明苏桥生物完全具备了高效整合与协同运作的项目管理能力,过硬的技术开发与问题解决能力,也用实际行动印证了苏桥生物最快成就客户的目标。

启愈生物的双特异性抗体(Q-1802)项目,是一种靶向胃癌的双特异性抗体,将免疫治疗靶向到肿瘤,同时保留了抗体的ADCC功能,采用多种免疫机制杀伤肿瘤,达到对胃癌的治疗。目前,胃癌的一线治疗以化疗药物为主,生物制剂和分子靶向药物在临床有着极大未满足的需求。此次苏桥生物快速推进双特异性抗体(Q-1802)工艺开发与生产项目期间,利用其成熟的工艺开发平台与专业技术团队,对产品配方和培养工艺进行系统优化,使抗体表达量突破4g/L,达到了业界顶尖水平;在保证较高得率的情况下,成功解决了产品杂质相关的高难度纯化问题。同时,苏桥生物的制剂开发团队通过对冻干技术的深入考察,建立了稳定的抗体制剂工艺,解决了中试放大的技术难点,成功完成了三批冻干制剂成品的灌装生产。

启愈生物技术(上海)有限公司成立于2017年7月,是维亚孵化的一家专注于创新大分子生物药研发的公司,公司注册于上海自贸区,并获得天使投资。启愈生物的目标是针对中国和世界的难治的癌症、自身免疫疾病和代谢疾病等疾病领域开发治疗新药造福患者,公司拥有抗体药研发的多个技术平台包括噬菌体展示技术平台、杂交瘤抗体技术平台和单域抗体平台等。

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