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达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合健择®(注射用吉西他滨)和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌III期研究达到主要研究终点

健闻君健闻君 2020-05-07 320 次 收藏0

信达生物制药和礼来制药共同宣布: 双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)的一项随机、双盲、III期对照临床研究(ORIENT-12)——达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合健择®(注射用吉西他滨,以下简称吉西他滨)和铂类化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗达到主要研究终点。这是全球首个评价PD-1抗体联合健择®(吉西他滨)和铂类用于鳞状NSCLC一线治疗的随机、双盲、III期临床研究。

研究显示信迪利单抗联合吉西他滨和铂类对比安慰剂联合吉西他滨和铂类,显著延长了无进展生存期(PFS),达到预设的研究终点,PFS显著获益,安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致,无新的安全性信号。详细的研究结果将在后续的学术会议上予以公布。

信达与礼来计划就递交信迪利单抗联合吉西他滨和铂类用于鳞状NSCLC一线治疗的新适应症上市申请与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行沟通。

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