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梅特勒-托利多:2020年版《中国药典》有哪些改变?

健闻君健闻君 2020-03-31 285 次 收藏0

医药健闻2020年3月31日讯,1月初,国家药典委员会在官方网站公布了“关于《中国药典》2020年版出版发行工作的声明”,声明强调“国家药典委员会授权中国医药科技出版社有限公司独家承担出版发行工作”,这意味着《中国药典》2020年版的编制工作进入收官阶段了。针对2020年版《中国药典》的更新信息,梅特勒-托利多将在此文中解析理化分析通则部分增订及修订内容。

2020年版《中国药典》的编制,正值我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期,也是我国由制药大国迈向制药强国的重要阶段。实施药品标准提高行动,编制好新版《中国药典》,对于保障公众用药安全有效,推进医药产业升级和药品品质提升具有重要意义。

2020年版《中国药典》的部分药品检测方法,紧跟国际先进药典标准发展趋势,结合我国制药生产实际,进一步扩大先进检测技术的应用,增修订了更便捷、高效、自动化的仪器方法替代传统的手段,为制药企业及相关检测部门提高效率、争取时间提供更多的可能。新版药典增订相关检测方法约30个,新增通则及总论20个,新增指导原则15个;修订完善检测方法60个,修订通则及总论12个、指导原则10个。

随着药品审评与质控要求的不断提高,越来越多的新技术、新仪器被应用到其中。正所谓“工欲善其事,必先利其器”,在药品研发与生产竞争激烈的今天,谁先掌握并娴熟运用了新仪器新技术,谁就更容易在竞争中占据先机脱颖而出,传统的手段、落后的仪器会成为制药企业竞争抢跑的羁绊。

相对密度测定法

在先前两种传统测量方法的基础上,2020年版《中国药典》0601相对密度测量法增订-振荡型密度计。国外主流药典(USP、EP和JP)早已收载振荡型密度计法测定药品相对密度。与传统比重瓶法相比,一个样品的测试时间由原来的几小时缩短至几分钟,所需样品量从几十毫升减少到2毫升,结果的准确性和重复性更好,大大提高了实验人员的工作效率。梅特勒-托利多振荡型密度计一分钟上手,完全符合法规要求,其快速、精确、数字化等优点,对制药企业实验室的工作者来说是个不错的选择。

pH值测定法

2020年版《中国药典》0631 pH值测定法,对仪表校正和pH值验证方式进行了补充修订,主要是对校正标准缓冲液的选择、校正结果以及第三种标准缓冲液验证作了更新。优质的校正标准缓冲液有助于提高测量准确度,并减少OOS(不合格情况)发生,进而确保高质量的工作效率。梅特勒-托利多提供各种高质量的pH校正标准缓冲液,满足多种需求。SevenExcellence®系列多参数测试仪结合了精确的测量技术、模块组合设计、创新的ISMTM(智能电极管理)技术,OneClickTM方法以及分级权限管理等独特功能,帮助客户符合2020年版《中国药典》的要求。

熔点测定法

2020年版《中国药典》0612熔点测定法征求意见稿在2015年版内容的基础上,进行了几处术语的改动,将“待测物质”修改为“供试品”,将“全熔”修改为“终熔”,增加熔距的定义。测定方法上并无实际变化。但就这点“小”改动,可以反映出国家药典委工作人员严谨的科学态度。自2015年起,电热块空气加热法(即自动熔点仪)就被中国药典添加为第一法中的B法,沿用至今。梅特勒-托利多自动熔点仪采用先进的数字图像处理技术,自动判定熔点和熔程,无需值守,受到众多制药企业实验室的一致好评。

脂肪与脂肪油测定法

2020年版《中国药典》0713脂肪与脂肪油测定法,修订了皂化值、碘值的定义,增加了滴定法测定碱性杂质、反式脂肪酸的项目,本法适用于供药用或药用辅料的脂类物质及类似物(不包括挥发油)的测定。滴定法大家一定不陌生,电位滴定法也早已写入药典,梅特勒-托利多自动电位滴定仪一键滴定,用户能够自定义个性化主屏幕和快捷键,快速、轻松地开始分析和工作流程,精确高效。对制药企业实验室的工作人员来说不仅操作简便,还可避免错误,提高实验室效率,同时严格符合法规要求。

拉曼光谱法

2015年版《中国药典》将拉曼光谱法由指导原则改为理化分析通则方法(0421拉曼光谱法)并收载在四部中,2020年版将更全面地介绍拉曼光谱法的技术,进一步明确拉曼光谱法在药学中的应用范围。在已修订的公示稿中特别指出:“拉曼光谱法既适合于化学鉴别和固体性质如晶型转变的快速和非破坏性检测,也能够用于假药检测和质量控制。”这样的修订进一步明确了拉曼光谱法的作用,有利于推动拉曼光谱法在工艺开发和药品质量控制中的应用。梅特勒-托利多原位拉曼技术(ReactRaman)可以实时监测实际的工艺体系中API和关键的中间体的晶型种类,还可以实时监测原位体系中晶型转变过程,实现直观准确的过程理解、过程开发和优化,从而实现高效、稳定、一致性地放大生产,越来越多地受到研究和生产人员以及质量控制人员的青睐。

不难看出,在如今高度竞争的环境中,要想快速获得准确的实验结果并且符合法规要求,选择正确的设备对于实现高效的工作流程而言至关重要。

2020年注定是不平凡的一年,对于制药企业,要做好准备迎接2020年版《中国药典》带来的改变。在目前尚不明确的新冠抗疫周期里,制药企业如何快速、灵活地应对市场需求?对于信息化、自动化水平薄弱的企业来说,如何制定长远的发展规划?是此次疫情给予他们的扪心一问。通过此次疫情,可以让企业更加看清自动化、信息化和智能化生产方式的重要性和价值。

梅特勒-托利多是行业领先的精密仪器及衡器制造商与服务提供商,产品应用于实验室、制造商和零售服务业。我们提供贯穿客户价值链的称重、分析和产品检测解决方案,帮助客户简化流程、提高生产率、确保产品符合法律法规要求以及优化成本。梅特勒-托利多在全球范围内拥有40家分公司和销售机构,并在瑞士、德国、美国和中国等国家拥有生产基地。梅特勒-托利多在中国的上海、常州和成都都设有运营中心、制造基地及研发中心,并拥有遍布全国的销售及服务网络。

梅特勒-托利多实验室解决方案为客户提供最常用的实验室仪器 -- 天平、pH计、滴定仪、水分仪、密度计、紫外可见分光光度计、移液器、热分析仪器及自动化化学仪器等,基本覆盖到全球所有的研发及质量控制实验室,尤其在制药、化工、食品、科研院所和第三方检测等行业领域应用广泛。

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