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FDA授予恩格列净用于治疗慢性肾病以快速通道资格

健闻君健闻君 2020-03-17 325 次 收藏0

医药健闻2020年3月17日讯,勃林格殷格翰和美国礼来公司联合宣布,美国食品药品管理局(FDA)授予恩格列净降低慢性肾脏疾病成年患者的肾病进展和心血管死亡的风险的研发以快速通道资格。该快速通道资格针对在慢性肾脏疾病成年患者中开展的恩格列净临床研究,凸显了全世界范围内对慢性肾脏疾病新治疗方法的迫切需求,其中许多患者存在发展为终末期肾病的风险。

慢性肾脏疾病会增加心血管原因导致的过早死亡风险,是全球主要死亡原因之一。大约2/3的慢性肾脏疾病是由代谢疾病引起的,如糖尿病(即糖尿病肾病)、高血压和肥胖症。

正在进行的EMPA-KIDNEY临床研究评估恩格列净在患有慢性肾脏疾病(患有或者不患有糖尿病)的成人中对肾脏疾病进展和心血管死亡发生的影响。EMPA-KIDNEY研究是基于里程碑式EMPA-REG OUTCOME®研究的积极结果发起的。EMPA-REG OUTCOME®研究发现,与安慰剂相比,在患有2型糖尿病合并确诊的心血管疾病的成人中,使用恩格列净治疗可将肾病新发和恶化的风险降低39%。

EMPA-KIDNEY临床研究由牛津大学人口健康研究中心医学研究委员会(MRC PHRU)独立开展、分析和报告,在临床试验服务中心和流行病学研究中心(CTSU)与杜克临床研究所(DCRI)合作进行。勃林格殷格翰和礼来为该研究提供资金。

这项最新决定之前,2019年7月FDA也曾授予恩格列净降低慢性心力衰竭患者的心血管死亡风险和因心力衰竭住院的风险的研究以快速通道资格。

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