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勃林格殷格翰抗纤维化疗法新适应症获FDA批准 减缓肺功能下降速度

健闻君健闻君 2020-03-13 260 次 收藏0


医药健闻2020年3月13日讯,勃林格殷格翰宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)于3月9日批准维加特®(尼达尼布)作为具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病(ILDs)患者的首个治疗药物。许多肺部疾病都可能发展为具有进行性表型的慢性纤维化性ILD,其中包括未分类的ILD、自身免疫性ILD、慢性过敏性肺炎、结节病、肌炎、干燥综合征、煤工尘肺和特发性间质性肺炎(例如特发性非特异性间质性肺炎)等。

维加特®(尼达尼布)是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,可同时阻断3种生长因子受体,包括血管内皮生长因子受体、血小板源性生长因子受体、以及成纤维细胞生长因子受体,有效抑制纤维化过程中的信号通路。目前,维加特®已被批准用于特发性肺纤维化(IPF)的治疗以及系统性硬化病相关性间质性肺疾病(SSc-ILD)的治疗。2019年10月,维加特®被美国FDA授予突破性疗法认定,治疗具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病(即PF-ILD)。

FDA的批准是基于III期INBUILD临床试验的结果。这是ILD领域首个基于患者疾病临床表型、而不是最初临床诊断对患者进行分组的III期临床试验。在这次试验中,维加特®的安全性和耐受性与之前在特发性肺纤维化(IPF)研究中观察到的结果一致。

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