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FDA加速批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗经治肝细胞癌患者

健闻君健闻君 2020-03-13 266 次 收藏0

医药健闻2020年3月13日讯,百时美施贵宝宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准纳武利尤单抗1 mg/kg 联合伊匹木单抗3 mg/kg(静脉注射)用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。此次FDA加速批准该适应症主要是基于CheckMate -040 1/2期临床试验中纳武利尤单抗联合伊匹木单抗队列所观察到的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)。针对该适应症的进一步批准可能取决于验证性试验对其临床获益的证实与描述。

CheckMate -040临床试验结果显示,经过至少28个月的随访,纳武利尤单抗联合伊匹木单抗在既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者队列中的治疗客观缓解率达33%(16/49; 95% CI: 20-48),其中8%患者(4/49)获得完全缓解(CR),24%患者(12/49)获得部分缓解(PR)。缓解持续时间(DoR)自4.6至30.5个月以上,其中88%的受试者缓解持续至少6个月,56%持续至少12个月,31%持续至少24个月。上述客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR) 由盲态独立中心审查委员会(BICR)根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v 1.1)评估。当BICR采用改良实体瘤疗效评价标准(mRECIST)评估,客观缓解率(ORR)达35%(17/49; 95% CI: 22-50),其中12%患者 (6/49)获得完全缓解,22% 患者(11/49)获得部分缓解。

纳武利尤单抗与以下警告和注意事项相关,包括免疫介导的非感染性肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病变、肾炎及肾功能不全、皮肤不良反应、脑炎、其他不良反应;输液反应;胚胎-胎儿毒性。此外,当纳武利尤单抗联合沙利度胺类似物和地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者时,死亡率可能上升,因此不推荐在受控的临床试验外使用。请参阅以下重要安全信息部分,包括关于伊匹木单抗相关的免疫介导不良反应的黑框警告,以及CheckMate -040试验中的安全信息。

纳武利尤单抗联合伊匹木单抗是目前唯一经FDA批准用于该适应症的双免疫疗法,其通过靶定两个不同的检查点(PD-1和CTLA-4)且以互补方式展现潜在的协同作用机制。

此前,纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于经治肝细胞癌已被FDA授予突破性疗法认定及优先审评资格。

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