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西安杨森旗下喜达诺(乌司奴单抗)再获成人克罗恩病新适应症

健闻君健闻君 2020-03-13 660 次 收藏0

医药健闻2020年3月13日讯,强生公司在华制药子公司西安杨森有限公司今日宣布旗下喜达诺®(STELARA ®)的两种制剂,即用于皮下注射的乌司奴单抗注射液及用于静脉输注的乌司奴单抗注射液(静脉输注),获得中国国家药品监督管理局批准,适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子a(TNFa)拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病(CD)患者。

喜达诺是国内获批的首个全人源“双靶向”白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)抑制剂,此次加速审批得益于国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会于2019年5月29日将喜达诺®纳入到第二批临床急需境外新药名单中。

喜达诺®的用药方案为首次根据体重进行单次静脉输注(IV),以快速帮助改善病情;8周后开始进行90mg皮下注射,此后建议每12周90mg皮下注射,以帮助持续控制病情。1

2019年欧洲克罗恩病和结肠炎组织指南(European Crohn's Colitis Organization)推荐喜达诺®可作为中重度克罗恩病治疗的一线生物制剂用药。2  凭借全新的白介素作用机制,喜达诺®具有快速起效和持续维持缓解的特点。喜达诺®新适应症的获批标志着中国克罗恩病治疗的重要进步,也将为我国克罗恩病患者,特别是中重度患者,提供了一种全新的治疗手段。

此次获批是基于三项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究的III期临床试验(UNITI-1、UNITI-2和IM-UNITI)的研究结果。3 在既往对TNF-a抑制剂治疗失败或不耐受的患者(UNITI-1)以及既往对传统治疗失败的患者(UNITI-2)进行的诱导研究1中,患者在接受喜达诺®单次静脉(IV 6mg/kg)输注后第6周获得临床应答患者比例为34%(UNITI-1)和56%(UNITI-2),显著大于安慰剂组,并且经喜达诺®治疗的患者早在第3周就已获得显著的临床应答和缓解,1周内获得显著的症状改善4。此外,在维持研究(IM-UNITI)1中,此前每8周注射一次喜达诺®并获得临床应答的患者在第44周时维持临床缓解(53%)和应答(59%)的人数比例显著高于安慰剂组(36%和44%)。另外,69.5%(每8周注射一次)和61.9%(每12周注射一次)的患者可维持临床缓解至152周。

喜达诺®(乌司奴单抗注射液)于2017年11月首次在中国获批,用于治疗中重度斑块状银屑病。成人克罗恩病适应症是其在中国获批的第二个适应症。

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