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欧盟委员会批准安斯泰来XOSPATA用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者

健闻君健闻君 2019-10-31 367 次 收藏0

医药健闻2019年10月31日讯,Invivoscribe, Inc.宣布,欧盟委员会(EC)已批准安斯泰来的药物XOSPATA™ (gilteritinib)作为单一疗法,用于治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者,该疗法采用Invivoscribe的LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay来检测FLT3突变(FLT3mut+)。

LeukoStrat检测作为一项检测菜单服务,可通过Invivoscribe旗下子公司LabPMM LLC(美国加州圣迭戈)、LabPMM GmbH(德国马丁斯里德)和LabPMM GK(日本川崎市)获得。LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay试剂盒目前还在欧洲、日本、瑞士和澳大利亚发售,未来计划在美国和中国发售。

Invivoscribe与安斯泰来合作开发了LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay,作为辅助诊断方法来预测患者对安斯泰来制药AML药物XOSPATA (gilteritinib fumarate)的反应。此次获批是基于3期ADMIRAL试验的结果,该试验在复发或难治性FLT3mut+ AML患者中研究了gilteritinib相比补救性化疗的效果。使用gilteritinib治疗的患者的总生存期明显长于接受补救性化疗的患者。接受gilteritinib治疗的患者的平均总生存期为9.3个月,而仅接受补救性化疗的患者的平均总生存期为5.6个月。

这项里程碑进一步将LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay确立为对危重型AML患者进行全面FLT3评估的国际黄金标准,该CDx可同时识别ITD和TKD FLT3突变(包括内部串联重复),目前已在全球上市。

此前,Invivoscribe的LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay还曾获得多项监管批准,作为安斯泰来XOSPATA (gilteritinib fumarate)、诺华RYDAPT(米哚妥林)和第一三共quizartinib hydrochloride的辅助诊断方法。(医药健闻 http://www.mhn24.com)

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