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再鼎尼拉帕利获美国FDA批准扩大适应症

健闻君健闻君 2019-10-26 326 次 收藏0

医药健闻2019年10月26日讯,再鼎医药宣布,美国FDA已批准尼拉帕利适应症的扩展用于治疗接受过3种或以上化疗的同源重组缺陷(HRD)阳性的晚期卵巢癌、输卵管癌或者原发性腹膜癌患者。

HRD阳性是指:检测出疑似有害BRCA基因突变或基因组具有不稳定性,并且疾病进展发生在最后一次含铂化疗应答的六个月之后。相关的患者筛选是基于FDA批准的Zejula 伴随诊断方法。

此次获批标志着PARP抑制剂单药用于后线患者的治疗首次超越了BRCA突变阳性(BRCA+)患者群体。

此新适应症的获批是基于QUADRA研究的结果,QUADRA研究是一项II期,多中心,开放标签,单臂临床研究,是针对接受过≥3线化疗方案的晚期卵巢癌患者的规模最大一项PARP抑制剂临床研究,该研究招募了广泛的患者人群,包括BRCA 阳性突变铂敏感,耐药和难治性患者以及HRD 阳性铂敏感的患者。这些难以治疗的患者人群在真实世界中有巨大的未满足需求。

研究证实,此次获批适应症对患者具有临床意义并且获益持久,客观缓解率(ORR)为24%(95%CI,16-34)。观察到中位缓解持续时间(mDOR)为8.3个月(95%CI,6.5 –不可估计)。

经过对各个亚组群中进一步分析后得出,则乐对tBRCA和GIS患者的疗效也得到证实;由FDA批准的伴随诊断测试确定的有害或可疑有害的体细胞或种系BRCA突变和基因组不稳定性评分(GIS≥42),分别是:

tBRCA+铂敏感疾病,ORR为39%(95%CI,17,64)
tBRCA+铂耐药性疾病,ORR为29%(95%CI,11,52)
tBRCA+铂难治性疾病,ORR为19%(95%CI,4,46)
非BRCA mut的GIS阳性铂敏感疾病,ORR为20%(95%CI,8,37)

药物安全性与针对复发性维持治疗人群的3期研究NOVA中观察到的一致。在QUADRA研究中,≥10%的患者中报告的最常见的≥3级不良反应包括血小板减少症(28%),贫血(27%),中性粒细胞减少症(13%)和恶心(10%)。

再鼎医药计划利用QUADRA研究加速这一扩展适应症在中国的获批。(医药健闻 http://www.mhn24.com)

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