医药健闻2019年10月15日讯，近期，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

III期临床试验FLAURA研究结果显示，与此前的标准治疗（SoC）厄洛替尼或吉非替尼相比，奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的总生存期（OS）取得阳性结果，且中位无进展生存期（mPFS）达到18.9个月，较现有标准EGFR-TKI治疗延长8.7个月。在此之前， NMPA授予奥希替尼优先审评审批资格，该批准是基于FLAURA的研究结果，相关研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

在FLAURA临床试验中，与标准EGFR-TKI治疗相比，奥希替尼一线治疗在无进展生存期（PFS）方面展现出了统计学的显著优势和临床意义上的改善，中位无进展生存期达到18.9个月，而对照组为10.2个月（HR=0.46 [95% CI, 0.37-0.57]，p<0.0001），同时奥希替尼在所有预设亚组（包括有中枢神经系统转移的患者）中均显示出了PFS优势。近日，阿斯利康又宣布在EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者群体中取得OS阳性结果，奥希替尼显示出总生存期既有统计学的显著改善，又有临床意义的改善。（医药健闻 http://www.mhn24.com）