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泰瑞沙获批用于EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗

健闻君健闻君 2019-10-15 339 次 收藏0

医药健闻2019年10月15日讯,近期,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

III期临床试验FLAURA研究结果显示,与此前的标准治疗(SoC)厄洛替尼或吉非替尼相比,奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的总生存期(OS)取得阳性结果,且中位无进展生存期(mPFS)达到18.9个月,较现有标准EGFR-TKI治疗延长8.7个月。在此之前, NMPA授予奥希替尼优先审评审批资格,该批准是基于FLAURA的研究结果,相关研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

在FLAURA临床试验中,与标准EGFR-TKI治疗相比,奥希替尼一线治疗在无进展生存期(PFS)方面展现出了统计学的显著优势和临床意义上的改善,中位无进展生存期达到18.9个月,而对照组为10.2个月(HR=0.46 [95% CI, 0.37-0.57],p<0.0001),同时奥希替尼在所有预设亚组(包括有中枢神经系统转移的患者)中均显示出了PFS优势。近日,阿斯利康又宣布在EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者群体中取得OS阳性结果,奥希替尼显示出总生存期既有统计学的显著改善,又有临床意义的改善。(医药健闻 http://www.mhn24.com)

 

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