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康朴生物医药在美国顺利完成KPG-818健康受试者I期临床试验

健闻君健闻君 2019-10-11 1,042 次 收藏0

医药健闻2019年10月1日讯,康朴生物医药技术(上海)有限公司宣布,公司已经在美国顺利完成其I类创新药KPG-818在健康受试者中的I期临床研究。

此项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,主要目的是评估KPG-818在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学等特征。此次试验共有40例健康受试者参加了5个口服单剂量递增(SAD)队列(2、5、10、20、30 mg)的研究,每个队列入组8例受试者,其中6例受试者接受给药,2例受试者接受安慰剂。

此项临床试验已经达到主要研究目的,未出现任何严重不良反应事件(SAE),未达到最大耐受剂量。KPG-818在30 mg的剂量范围内显示出了良好的安全性及耐受性。

此项临床研究的药代动力学数据显示,KPG-818在健康受试者体内吸收较快,5个剂量组的半衰期在11-24 h范围,AUC和Cmax与给药剂量均呈良好的线性依赖关系。此外,食物对药代无明显影响。

此项临床试验所获得的良好的安全耐受数据以及药代动力学参数为康朴生物医药将KPG-818进一步推向治疗系统性红斑狼疮及多种血液肿瘤等领域的临床研究奠定了坚实的基础。(医药健闻 http://www.mhn24.com)

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