医药健闻2019年10月11日讯，日前诺华制药正式宣布，眼科药物雷珠单抗已在欧盟获批早产儿视网膜病变(ROP)的全新适应症，新适应症的获批证实了雷珠单抗0.2mg的安全性和有效性。雷珠单抗是欧盟首个也是目前唯一一个经EC批准用于治疗早产儿视网膜病变(ROP)的药物疗法。获得欧盟批准后，雷珠单抗成为现有的标准治疗方案--激光治疗的替代疗法，也是首个得到许可早产儿视网膜病变治疗的抗VEGF药物。

既往ROP的标准治疗方案是激光手术，通过破坏导致VEGF升高的眼部组织发挥作用。激光手术是一种有效的治疗方法，但可能导致严重的并发症。如何在不破坏视网膜组织的前提下治疗ROP，是一个备受关注的问题。与激光手术不同，雷珠单抗注射液直接靶向作用于VEGF，降低血管内VEGF水平，而VEGF水平升高是导致ROP的根本原因。

雷珠单抗该项适应症的批准基于其III期RAINBOW（NCT02375971）的数据。这是一项随机、开放标签、对照、多中心的临床研究，在26个国家开展共入组了225例ROP患者，比较了玻璃体内注射雷珠单抗相对于激光手术的疗效和安全性。研究中，将两种不同浓度（0.1mg和0.2mg）雷珠单抗与目前的标准治疗方案激光手术进行了比较，并在研究开始后的第24周进行疗效评价。结果显示，用于治疗ROP婴儿时，雷珠单抗是一种有效的、安全的、耐受性良好的药物。雷珠单抗组（0.2mg和0.1mg）治疗组与激光手术组在治疗成功率上的差异（分别为80%、75%、66.2%）具有临床意义。（医药健闻 http://www.mhn24.com）