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雷珠单抗成为首个欧盟获批早产儿视网膜病变(ROP)适应症的抗VEGF药物

健闻君健闻君 2019-10-11 1,404 次 收藏0

医药健闻2019年10月11日讯,日前诺华制药正式宣布,眼科药物雷珠单抗已在欧盟获批早产儿视网膜病变(ROP)的全新适应症,新适应症的获批证实了雷珠单抗0.2mg的安全性和有效性。雷珠单抗是欧盟首个也是目前唯一一个经EC批准用于治疗早产儿视网膜病变(ROP)的药物疗法。获得欧盟批准后,雷珠单抗成为现有的标准治疗方案--激光治疗的替代疗法,也是首个得到许可早产儿视网膜病变治疗的抗VEGF药物。

既往ROP的标准治疗方案是激光手术,通过破坏导致VEGF升高的眼部组织发挥作用。激光手术是一种有效的治疗方法,但可能导致严重的并发症。如何在不破坏视网膜组织的前提下治疗ROP,是一个备受关注的问题。与激光手术不同,雷珠单抗注射液直接靶向作用于VEGF,降低血管内VEGF水平,而VEGF水平升高是导致ROP的根本原因。

雷珠单抗该项适应症的批准基于其III期RAINBOW(NCT02375971)的数据。这是一项随机、开放标签、对照、多中心的临床研究,在26个国家开展共入组了225例ROP患者,比较了玻璃体内注射雷珠单抗相对于激光手术的疗效和安全性。研究中,将两种不同浓度(0.1mg和0.2mg)雷珠单抗与目前的标准治疗方案激光手术进行了比较,并在研究开始后的第24周进行疗效评价。结果显示,用于治疗ROP婴儿时,雷珠单抗是一种有效的、安全的、耐受性良好的药物。雷珠单抗组(0.2mg和0.1mg)治疗组与激光手术组在治疗成功率上的差异(分别为80%、75%、66.2%)具有临床意义。(医药健闻 http://www.mhn24.com)

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