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全球首创周制胰岛素诺和期,中国上市

健闻君健闻君 2024-06-25 152 次 收藏0

(医药健闻2024年6月25日讯)近日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了诺和期®(依柯胰岛素注射液)在中国的上市申请,该产品是由诺和诺德公司最新研发的基础胰岛素周制剂,用于治疗成人2型糖尿病。经过创新的分子设计和结构修饰,诺和期®的作用时间显著延长,兼顾疗效与安全性,一周仅需注射一次,有效改善胰岛素治疗依从性,开启胰岛素治疗周制剂时代。

诺和期®是诺和诺德"中国同创"项目的首个落地成果,首次实现在中国、欧盟和美国同步开展临床试验,同步递交上市申请,今年已经在欧盟、瑞士、加拿大、澳大利亚获批,让中国患者更早获益于全球创新药。

持续平稳作用,安全有效控糖

作为截至目前全球首个且唯一获批的胰岛素周制剂,诺和期®改变了人胰岛素分子的氨基酸序列、并通过连接脂肪酸侧链,从而可与白蛋白强效、可逆的结合,并减慢胰岛素受体介导的清除;依柯胰岛素皮下注射后,在血液循环中与白蛋白结合形成储库,随后,有活性的依柯胰岛素分子从储库中缓慢、持续地释放,如"涓涓细流"般作用于靶器官和组织;在人体内半衰期长达196小时,一周给药间隔内,依柯胰岛素降糖作用分布均匀,在临床相关剂量下,降糖作用时间可覆盖一周。

依柯胰岛素在2型糖尿病患者中进行了5项3a期临床试验(ONWARDS 1-5为随机、多中心、双臂3a期临床研究),覆盖广泛的糖尿病治疗人群。解放军总医院第一医学中心母义明教授表示,依柯胰岛素的全球3期临床研发试验结果表明,与基础胰岛素日制剂相比,针对2型糖尿病患者,每周一次的依柯胰岛素治疗,疗效更优,安全达标率更高,依从性更好。它将基础胰岛素每周注射次数从7减到1。已经进行的临床研究数据显示,诺和期®可帮助更多2型糖尿病患者实现HbA1c<7%且无低血糖的治疗目标。

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