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绿叶制药创新微球技术助力帕金森治疗,优先审评加速产品上市

健闻君健闻君 2024-06-21 232 次 收藏0

(医药健闻2024年6月21日讯)绿叶制药集团宣布,其自主研发的创新微球制剂——金悠平®(注射用罗替高汀微球),作为纳入优先审评审批程序的品种,已获得中国国家药品监督管理局的上市批准,用于帕金森病的治疗。

金悠平®基于绿叶制药全球领先的微球技术平台开发,每周给药一次,是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂,也是目前更符合"持续多巴胺能刺激(CDS)"理念的周制剂。该产品是绿叶制药微球技术平台的又一创新成果,也将进一步强化公司在中枢神经系统(CNS)领域的领先优势。

金悠平®基于CDS治疗理念,通过微球技术将多巴胺受体激动剂(DAs)——罗替高汀开发成每周给药一次的长效微球制剂。与当前已上市的、需要每日给药的DAs药物相比,金悠平®克服了短效DAs药物产生的非生理性的脉冲式刺激,显示出明显的缓释制剂特征,7天内可维持稳定的罗替高汀释放,保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效,从而真正实现CDS,减少药物浓度波动导致的症状波动以及不良反应。此外,金悠平®每周一次的给药频率,有助于提升患者依从性,更利于该疾病的长期管理。

金悠平®在中国开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究表明:该产品可全面持续改善帕金森病患者的运动症状,显著改善患者治疗应答,提高患者生活质量,且整体安全耐受性良好。

包括帕金森病在内的CNS治疗领域是绿叶制药的核心战略领域之一。公司以临床需求为导向,结合包括微球制剂在内的新型制剂技术平台、新分子实体技术平台作为突破口,围绕CNS治疗领域构建具有差异化优势的创新药及创新制剂产品组合,构筑起强大的技术壁垒与核心竞争力。绿叶制药在CNS领域丰富的产品组合触及中国、美国、欧洲等全球市场,其中不乏多个重磅品种,包括拥有中国首个在美获批的CNS治疗领域新药Rykindo®(利培酮缓释微球注射剂),中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药若欣林®(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)等。

 

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