(医药健闻2024年5月13日讯)再鼎医药宣布，奥凯乐® （瑞普替尼）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该批准基于TRIDENT-1关键研究，这是一项开放标签、单臂的1/2期研究，在TKI初治患者和接受过TKI治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者中评估了瑞普替尼。

2023年6月，中国国家药品监督管理局受理了瑞普替尼的新药上市申请，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2023年5月，瑞普替尼被国家药监局纳入优先审评。

再鼎医药参与了TRIDENT-1关键研究， 并于2021年5月完成大中华区首例患者给药。2024年1月，该研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上。中国亚组人群的疗效和安全性数据与全球人群一致，在ROS1阳性非小细胞肺癌患者中表现出稳健的缓解率和持久的临床活性。瑞普替尼具有良好的耐受性且安全性总体可控。