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中国国家药监局批准新一代肺癌药物奥凯乐

健闻君健闻君 2024-05-13 125 次 收藏0

(医药健闻2024年5月13日讯)再鼎医药宣布,奥凯乐® (瑞普替尼)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该批准基于TRIDENT-1关键研究,这是一项开放标签、单臂的1/2期研究,在TKI初治患者和接受过TKI治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者中评估了瑞普替尼。

2023年6月,中国国家药品监督管理局受理了瑞普替尼的新药上市申请,用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2023年5月,瑞普替尼被国家药监局纳入优先审评。

再鼎医药参与了TRIDENT-1关键研究, 并于2021年5月完成大中华区首例患者给药。2024年1月,该研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上。中国亚组人群的疗效和安全性数据与全球人群一致,在ROS1阳性非小细胞肺癌患者中表现出稳健的缓解率和持久的临床活性。瑞普替尼具有良好的耐受性且安全性总体可控。

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