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国产创新药拓益获批新适应证,试验成果引领泌尿肿瘤免疫治疗新进展

健闻君健闻君 2024-05-13 154 次 收藏0

(医药健闻2024年5月13日讯)泌尿肿瘤免疫治疗高峰论坛暨拓益®肾癌适应证上市会在珠海召开,会议汇聚全国泌尿肿瘤领域知名专家学者,围绕泌尿肿瘤免疫治疗的最新前沿科技解读、临床经验分享等板块展开深入探讨,共同见证君实生物拓益®(特瑞普利单抗)晚期肾癌新适应症的上市。

益起开拓,中国晚期肾癌开启靶免联合新纪元

2024年4月,由本土创新药企君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物拓益®(特瑞普利单抗)联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗新适应证申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项适应证,也是我国首个获批的肾癌免疫联合靶向疗法,将为我国晚期肾癌患者带来全新的治疗选择。

希望之炬,晚期肾癌患者迎来一线"肾"机

此次拓益®晚期肾癌新适应证的获批主要基于RENOTORCH研究(NCT04394975)的数据结果。RENOTORCH研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究,由北京大学肿瘤医院郭军教授上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授担任主要研究者,在全国47家临床中心开展,是我国首个晚期肾癌免疫治疗的关键Ⅲ期临床研究

该研究共随机入组421例中高危的不可切除或转移性RCC患者,以1:1随机分配至特瑞普利单抗联合阿昔替尼组(n=210)或舒尼替尼组(n=211)接受治疗。主要研究终点是独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS),次要研究终点包括研究者评估的PFS、IRC或研究者评估的客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、总生存期(OS)以及安全性等。

作为中国首个肾癌免疫靶向治疗研究,RENOTORCH还赢得了国际学术界的高度认可。RENOTORCH的研究成果在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会优选口头报告专场会议上首次发布,全文同步获ESMO官方期刊《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology;影响因子:50.5;肿瘤领域全球排名TOP5的顶级期刊)发表,引发世界肿瘤领域的广泛关注。

此外,基于RENOTORCH研究结果,特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗方案已纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)肾癌诊疗指南》,获得I级推荐(IA类证据),将为中国晚期肾癌患者带来更好的生存获益。

 

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