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国家药监局正式批准抗癫痫药物卫克泰扩展适用人群

健闻君健闻君 2024-05-11 136 次 收藏0

(医药健闻2024年5月11日讯)卫材原研抗癫痫药物(AED)吡仑帕奈(中文商品名:卫克泰®,英文商品名:Fycompa®)在华新适应症获得国家药品监督管理局批准,用于成人和12岁及以上儿童癫痫和原发性全面性强直-阵挛发作患者的加用治疗。

卫克泰是由卫材筑波研究实验室研发的Frist-in-Class抗癫痫药物,一种高度选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。

卫克泰于2019年9月通过优先审评,获批用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者(伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作)的加用治疗。2020年10月,国家药品监督管理局受理其单药治疗和4岁及以上儿科患者的部分性癫痫发作适应症的申报,并于2021年7月获得批准。2023年5月在中国获批口服混悬液剂型,用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者(伴有或不伴有继发全面性发作)的治疗,口服混悬液剂型与口服片剂适应症一致,同时将更适合于吞咽障碍和儿科患者的使用。另外,2020年12月卫克泰已被正式纳入中国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年版)》。

目前,卫克泰已在包括日本、美国、中国、欧洲和亚洲等70多个国家和地区获批上市。在美国、日本和欧盟,卫克泰获批用于4岁及以上部分性发作患者(伴有或不伴有继发全面性发作)的单药或加用治疗,同时也获批用于12岁及以上原发性全面强直阵挛发作患者的加用治疗。

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