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康哲药业引进创新药物德昔度司他片,成功申请在中国上市

健闻君健闻君 2024-04-24 122 次 收藏0

(医药健闻2024年4月24日讯)康哲药业宣布,德昔度司他片(原名:德度司他片)新药上市许可申请(NDA)已于2024年4月22日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。产品为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),拟用于非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者的贫血治疗。

产品中国III期临床研究取得了积极结果。主要研究终点Hb水平(第7-9周血红蛋白平均值相对于基线的变化)结果显示,试验组优于安慰剂组,采用协方差模型分析,受试者在第7-9周,试验组与安慰剂组的Hb相较于基线变化值的最小二乘均数及其95%CI分别为16.38g/l [95%CI: 14.50, 18.26]和-1.13g/l [95%CI: -3.68, 1.41],差值(试验组-安慰剂组)及其95%CI为17.52g/l [95%CI:14.353, 20.681],95%CI下限大于0。

产品采用口服给药,有望提高患者的治疗顺应性,有望满足CKD贫血(包括透析及非透析患者)领域未被满足的治疗需求。产品已在印度获批上市。

康哲药业之全资附属公司康哲国际发展管理有限公司于2020年1月20日从Zydus Lifesciences Limited (前称为"Cadila Healthcare Limited")处获得产品的独家许可权利。

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