绿叶制药的合作伙伴 PharmaMar 于近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已同意 PharmaMar 通过加速审批程序，进行 Lurbinectedin(Zepsyre)用于小细胞肺癌二线单药治疗的新药申请(NDA)申报工作。Lurbinectedin(Zepsyre)是 PharmaMar 研发的海鞘素衍生物，为肿瘤创新药。绿叶制药拥有该药物在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症；并可要求 PharmarMar 进行该药物的技术转移，由绿叶制药在中国生产。

根据FDA的加速审批规定，对于那些治疗缺乏满意疗法的严重疾病的在研药物，Lurbinectedin将提交II期药物研究结果作为申报材料进行审评。

此次申报将基于 Lurbinectedin(Zepsyre)II期单药治疗篮子试验中小细胞肺癌队列的相关数据。该试验共入组105名患者，分别来自美国和西欧地区超过9个国家的39个中心。该试验的主要终点为总有效率(ORR)，由研究者和独立评审委员会(Independent Review Committee)同时评估；次要终点为缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、中位总生存期(OS)和安全性。PharmaMar预计将于2019年第四季度进行Lurbinectedin(Zepsyre)的NDA申报。（医药健闻 http://www.mhn24.com/）