(医药健闻2024年3月27日讯)科济药业发布了2023年度业绩。

业绩亮点速览

• 赛恺泽^®（泽沃基奥仑赛注射液，CT053）新药上市申请获国家药品监督管理局批准
• CT041获得国家药品监督管理局的IND批准用于Claudin18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗
• CT011获得国家药品监督管理局的IND批准用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌
• 两名接受局部治疗与GPC3 CAR-T细胞疗法联合治疗的肝细胞癌患者获得了超过7年的无病生存期
• CT071获得FDA的IND批准用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤或复发/难治原发性浆细胞白血病
• 开发专有的CARcelerate™技术平台，可将生产时间缩短至30小时左右；该平台已用于CT071
• 科济药业和华东医药关于在中国大陆地区商业化赛恺泽^®签订合作协议
• 科济药业与美德纳公司启动一项合作协议，以研究CT041与mRNA癌症疫苗的组合效果

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："2023年，科济药业仍怀着‘科创济世'的愿景，致力于强化团队协作及提高经营效率。我们在创新产品注册及临床研究以及新技术平台推进方面取得重要进展。同时，我们在不同候选产品临床研究、注册及业务发展等方面达成多个重要里程碑。我们乐观地认为，我们将以韧性和决心面对及克服前方的挑战，推进我们的创新细胞疗法。"

赛恺泽^®（泽沃基奥仑赛注射液，CT053）是一种用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的全人源B细胞成熟抗原（BCMA）自体CAR-T细胞候选产品。科济药业于2024 年3 月1日收到国家药品监督管理局的通知，附条件批准赛恺泽^®新药上市申请（批准日期2024年2月23日），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。在中国进行的I期试验（NCT03975907）的三年随访的更新数据于2023年12月在2023年美国血液学会（"ASH"）年会上以壁报形式展示。

CT041是一种靶向Claudin18.2（CLDN18.2）（一种在部分癌症中高表达的膜蛋白）的自体人源化CAR-T细胞候选产品。截至公告日期，根据我们的资料，CT041是世界上第一款进入II期临床试验的治疗实体瘤的CAR-T细胞候选药物。CT041已于2023年4月获得国家药品监督管理局的IND批准用于Claudin18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗（CT041-ST-05, NCT05911217）。2023年5月，美国和加拿大1b/2期临床试验（NCT04404595）的2期部分启动，用于治疗既往接受过至少二线治疗失败Claudin18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的患者。CT041在美国的1b期研究（NCT04404595）的更新数据在2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（"ASCO GI"）上以壁报形式展示。

CT011是一种靶向Glypican-3（GPC3）的自体CAR-T细胞候选产品。CT011已于2024年1月获得国家药品监督管理局的IND批准用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌患者。

2023年7月，一篇题为"CAR-GPC3 T细胞联合局部治疗用于晚期肝细胞癌：一种概念验证治疗策略"（"Combined local therapy and CAR-GPC3 T-cell therapy in advanced hepatocellular carcinoma: a proof-of-concept treatment strategy"）的文章发表在《Cancer Communication (London, England)》上，表明接受局部治疗后序贯输注CAR-GPC3 T细胞的患者获得了超过7年的无病生存期。

CT071是一种靶向G蛋白偶联受体C组5成员D（GPRC5D）的自体全人源CAR-T细胞治疗候选药物，利用科济药业专有的CARcelerate^™平台开发，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）及复发/难治原发性浆细胞白血病（R/R pPCL）。CT071已于2023年11月30日获得FDA的IND批准用于治疗R/R MM及R/R pPCL。一项研究者发起的临床试验正在中国开展，旨在评估CT071治疗R/R MM及复发/难治浆细胞白血病（R/R PCL）（NCT05838131）的安全性和疗效。

2023年1月，科济药业和华东医药股份有限公司全资子公司华东医药（杭州）有限公司关于在中国大陆地区商业化赛恺泽^®签订合作协议。

2023年8月，科济药业与美德纳公司已启动一项合作协议，以研究CT041与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果。