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博安生物:2023年营收增长、费用降低,多款新药研发进展喜人

健闻君健闻君 2024-03-26 158 次 收藏0

(医药健闻2024年3月26日讯)博安生物发布2023年全年业绩及截至目前的业务进展。

高质量发展成效显著

报告期内,公司实现营业收入6.2亿元人民币,同比增长20%。同时,公司管理效能显著提升。销售、研发及管理费用的三项费用总额同比下降23%,三项费用率合计同比下降48个百分点。

公司当期亏损1.2亿元人民币,同比大幅收窄64%;经营性现金流流入和流出基本达到持平;2023年下半年首次实现扭亏为盈。

商业化矩阵加速自我造血

博安生物是少数具有“研-产-销”一体化运营体系的本土生物制药公司,其产品组合以“风险均衡”和“创新质量”为特色,兼顾“近期商业能见度”和“中长期高速发展”。2023年,2款已上市产品销售表现亮眼,6个在研项目商业化将至,为营收贡献强大动能之余,亦将反哺更多创新药的研发投入。

2款已上市产品:博优诺®(贝伐珠单抗,肿瘤领域)和博优倍®(地舒单抗,骨松领域,BA6101)均被纳入新版国家医保目录,且适应症或适用人群得以扩大,药品可及性得到提升。通过专业的内部营销团队及丰富的战略合作伙伴资源,博安生物的销售渠道快速扩张,现已在全国拥有超过200家分销商,覆盖中国大陆全部省市及自治区的2700多家医院及终端机构,较2022年底显著增加。

另有6个在研项目临近商业化:

  • BA1102(地舒单抗,肿瘤领域)在中国处于上市申请(BLA)审评阶段;
  • BA5101(度拉糖肽,代谢领域)已在中国完成Ⅲ期临床试验,当前处于BLA准备阶段;该产品为全球首个完成Ⅲ期临床试验的度易达®生物类似药;
  • BA9101(阿柏西普,眼科领域)中国Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组;
  • BA1104(纳武利尤单抗,肿瘤领域)在中国处于Ⅲ期临床阶段,为国内首个开展Ⅲ期临床试验的欧狄沃®生物类似药;
  • 海外在研管线方面:BA1102(地舒单抗,肿瘤领域)和BA6101(地舒单抗,骨松领域)在欧美日同步开展的Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组。

自主创新能力价值凸显

博安生物集中资金投入优势项目,高效推动十多个在研项目的临床/BLA顺利推进。除了上述临近商业化的产品,公司基于三大抗体研发技术平台——全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联(ADC)技术平台,在创新抗体的开发上亦收获多项阶段性成果:

  • BA2101(长效抗IL-4Rα单抗)进入Ⅱ期临床阶段;
  • BA1202(抗CEA/CD3双抗)处于Ⅰ期临床阶段,为国内首个进入临床的、靶向CEA和CD3的创新双抗;
  • BA1106(非IL-2阻断型抗CD25抗体)处于Ⅰ期临床阶段,是国内首个进入临床的、用于治疗实体瘤的抗CD25创新抗体;
  • BA1301(抗Claudin18.2 ADC)和BA1105(抗Claudin18.2单抗)均处于Ⅰ期临床阶段;两款在研产品共同在美国获得治疗胃癌和胰腺癌的孤儿药资格。

博安生物在研管线的创新价值与技术平台的创新质量,亦获得业界认可并达成多项合作。其中包括:公司已与健康元签署协议,将BA2101(长效抗IL-4Rα单抗)在哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)等呼吸系统疾病适应症的中国大陆独家权利授予健康元。此外,公司已授权臻格生物使用其具有自主知识产权的BA-HIEXcell®稳定细胞株开发平台。

除抗体药物外,博安生物高起点布局细胞治疗领域,聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术。

国际化产业体系提质增效

强大的规模化生产能力是高品质及高成本效益的支柱。当前,博安生物正在建设多条中试和商业化生产线,按需扩张产能,持续提升规模效益。此外,2.0工艺变更项目、二期抗体药物智能化生产线建设、数字化工厂建设等项目也在顺利推进中,提质增效显著。

生产质量方面,公司已建立一整套符合中国、美国、欧盟相关标准的质量管理体系,以国际质量标准服务全球患者。当前,公司已成功通过ISO9001/ISO14001/ISO45001三大国际标准认证,并获得巴西国家卫生监督局GMP认证。

未来三年多款新品有望在海内外上市

随着首批研发成果的陆续落地,将推动博安生物步入高速发展的黄金期。公司预计,未来三年多款新产品有望在国内和海外上市。展望2024年,公司预期BA1102(地舒单抗,肿瘤领域)将在中国获得上市批准。公司亦计划于今年在中国提交BA5101(度拉糖肽,代谢领域)和BA9101(阿柏西普,眼科领域)的上市申请。此外,公司将持续推进BA6101(地舒单抗,骨松领域)和BA1102(地舒单抗,肿瘤领域)、以及BA5101(度拉糖肽,代谢领域)的海外临床试验及注册,并将尽快推动这三款产品进入全球市场。

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