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一站式IND赋能:保诺-桑迪亚与DigmBio携手推进三阴性乳腺癌新药研发

健闻君健闻君 2024-03-26 182 次 收藏0

(医药健闻2024年3月26日讯)近日,保诺-桑迪亚合作伙伴韩国生物技术公司DigmBio宣布,其自主研发的用于治疗三阴性乳腺癌的新型选择性 PARP1 抑制剂已获得韩国食品药品管理局(MFDS)新药临床试验(IND) 批准。

DigmBio 成立于 2020 年 4 月,是一家领先的生物技术公司,致力于针对肿瘤、神经退行性疾病及纤维化疾病等未满足的临床领域开发创新药物,其管理团队在新药开发和全球临床试验拥有数十年的丰富经验。该公司的主导候选药物DM5167是第二代选择性 PARP1 抑制剂。临床前研究结果表明,DM5167作为一种新型的选择性 PARP1 抑制剂,具有更高的体内安全性,同时在酶测定中显示高选择性,且DNA捕获效能更高。特别是DM5167具有优异的脑通透性,可应用于脑转移和脑癌。"我们很高兴获得食品药品安全部的正式批准,无需对临床药物进行任何特殊补充",Daim Bio 首席执行官 Kim Jung-min 表示。"由于在各种动物模型中已经证明了其优异的抗肿瘤功效,因此与现有药物相比,预计在针对实际患者的 1 期临床试验中将具有积极的安全性和有效性。"

作为赋能全球新药研发的CRDMO,在此次合作中,保诺-桑迪亚与DigmBio紧密联系,进行了深度合作。保诺-桑迪亚整合CMC部门为DigmBio提供了一站式的IND-Enabling服务,包括工艺、制剂、分析、GMP生产以及IND 申报文件撰写等全流程服务,部门之间的高效沟通为快速获批韩国MFDS创造了良好的条件。DigmBio首席战略官 Jung-Ho Kim 博士称赞到:"非常感谢保诺-桑迪亚团队在DM5176项目中所做的工作,反应高效及时,加快了我们项目的获批速度"。

保诺-桑迪亚一直致力于为全球生物医药公司提供全方位、一站式新药研发服务平台及专业的技术支持。综合CMC部门可以为客户提供从IND到NDA阶段药学部分研发及申报资料撰写的整合化服务,包括原料药、制剂、分析、药代动力学(DMPK)、药理学、毒理学,以及项目管理和IND申报支持,同时完善的EHS政策和IP保护制度也为双方的合作奠定了信任的基础。

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