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勃林格殷格翰与上海莱士携手,加速血友病创新药SR604注射液上市进程

健闻君健闻君 2024-03-13 178 次 收藏0

(医药健闻2024年3月13日讯)勃林格殷格翰宣布与上海莱士血液制品有限公司达成一项重磅合作:位于上海张江的勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司将为上海莱士旗下血友病创新药物SR604注射液提供工艺转移及临床生产制造服务,致力于通过国际一流CDMO平台转化为优质终端产品,助力中国创新走向海外,惠及全球患者。

SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白 C,特异性抑制人活化蛋白 C 抗凝血功能的单克隆抗体制剂。日前,国家药品监督管理局正式批准了SR604注射液一项临床I期试验申请,每4周一次皮下注射给药,拟用于血友病及先天性凝血因子VII缺乏症患者出血的预防治疗。截至目前,全球尚无与该药物同靶点的产品上市。

在双方开发合作中,勃林格殷格翰中国生物制药将为上海莱士的SR604注射液项目提供生产工艺转移、原液和制剂cGMP生产及CMC申报文件撰写全流程服务。凭借其稳健的工艺表现、成熟的工艺平台、深厚的技术积淀为生物药持续创造价值并造福病患,可赋能创新药物早期临床开发的快速推进,为未来临床后期CMC开发,以及产品上市和商业化供应奠定坚实基础。

近年来,国内生物医药产业正驶入发展"快车道",以国产创新药为代表的创新成果不断涌现。作为全球领先的生物制药生产与供应企业,勃林格殷格翰中国生物制药将产业链中的"生产瓶颈"转型为"服务平台",推动了中国药品上市许可持有人(MAH)制度改革的突破,并率先在国内将首个MAH制度下采用合同生产模式的创新生物药推向市场。

目前,勃林格殷格翰中国生物制药依托全球统一的工艺平台及质量体系,已建成具备工艺转移及开发、临床样品供应,以及2000 L规模商业化生产能力的一站式服务,为客户提供从生产工艺开发、临床研究样品到商业供应的全方位服务,赋能创新生物药品项目的高质量开发和国际化战略。近年来,公司启动"商业化供应2.0"战略,致力成为面向亚太地区的生物制药供应中心,利用生物大分子药全球生产和注册的丰富经验,助力本土药企将创新产品推向国外市场。

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