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迈威生物创新药9MW2821获FDA快速通道认定,助力食管癌治疗国产新药再传捷报:迈威生物9MW2821针对食管鳞癌获快速通道认定

健闻君健闻君 2024-02-26 248 次 收藏0

(医药健闻2024年2月26日讯)迈威生物宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药(研发代号:9MW2821)获美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予快速通道认定 (Fast Track Designation, FTD) 用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌(for advanced, recurrent, or metastatic esophageal squamous cell carcinoma,以下简称 "ESCC")。

在食管癌适应症,截至 2024 年 2 月 20 日,9MW2821 在 II 期临床 1.25mg/kg 剂量组下,单药治疗并完成至少一次肿评的 30 例晚期食管癌患者的 ORR 和 DCR 分别为 30% 和 73.3%,其中 28 例接受过化疗及免疫治疗,该项研究仍在继续入组和评估。9MW2821 是全球首款针对食管癌适应症披露临床有效性数据的靶向 Nectin-4 的治疗药物。

9MW2821 为靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药,为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种,是国内企业同靶点药物中首个开展临床试验的品种。

该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺,实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后,可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞,通过酶解的作用,定向释放细胞毒素,从而实现对肿瘤的精准杀伤。

除食管癌,公司正在尿路上皮癌 (UC)、宫颈癌 (CC) 等多个适应症开展临床研究,其中 UC 适应症的单药治疗已进入 III 期临床、联合 PD-1 治疗已进入 I/II 期临床,CC 单药治疗已进入 II 期临床,截至目前,入组患者已超过 280 例。9MW2821 亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症披露初步临床有效性数据的品种。

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