(医药健闻2024年2月26日讯)传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议批准扩大CARVYKTI^®（cilta-cel，西达基奥仑赛）的适应症范围，以纳入既往至少接受过一线治疗（包括一种免疫调节剂和一种蛋白酶体抑制剂）的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者在最后一线治疗中出现疾病进展且对来那度胺耐药。此项II类变更申请由合作伙伴杨森的附属公司Janssen-Cilag International N.V.提交至EMA，CHMP的积极意见将由欧盟委员会进行审查并做出最终批准决定。

传奇生物首席执行官黄颖博士表示："这一里程碑表明了我们将CARVYKTI^®带给全球更多及更前线患者以改变治疗格局的承诺。CHMP的积极意见展现了我们与杨森公司合作为患者提供新的治疗选择，并为他们及其家人带来希望的不懈努力。"

CHMP对CARVYKTI^®的建议是基于CARTITUDE-4 研究(NCT04181827)数据的支持，该研究是首个随机 3 期研究，评估CARVYKTI^®与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd）相比，在既往接受过1-3线治疗后复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性^[1]。

西班牙纳瓦拉大学临床癌症中心高级顾问、医学血液学教授、临床和临床负责人 Jesús San Miguel 博士表示："CARTITUDE-4 研究结果表明，早期复发的患者能从该疗法中获得显著的临床受益。CHMP 的积极意见是将CARVYKTI^®用于欧洲更多患者以使其得益于该一次性输注疗法的重要一步。"