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伊曲莫德在欧盟获批,云顶新耀筹备中国上市以满足溃疡性结肠炎治疗需求

健闻君健闻君 2024-02-22 381 次 收藏0

(医药健闻2024年2月22日讯)云顶新耀的授权合作伙伴辉瑞公司宣布欧盟委员会(EC)已授予伊曲莫德(VELSIPITY®)在欧盟的新药上市许可,用于治疗既往对常规疗法或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受的16岁及以上中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示: " 祝贺我们的合作伙伴辉瑞达成了又一重要里程碑,这将造福常规疗法难以治疗的欧盟溃疡性结肠炎患者。伊曲莫德是一种每日一次口服的一线治疗药物,不仅使用方便、疗效好,而且具有良好的安全性特征,此次在欧盟获批治疗年龄低至 16 岁的患者进一步验证了该药物的临床优势。此前,伊曲莫德已获得美国食品药品监督管理局( FDA )批准上市。基于亚洲地区溃疡性结肠炎发病率持续快速增加,我们将尽快推进亚洲的 3 期研究,并计划今年在中国澳门和中国内地递交新药上市许可申请。 "

伊曲莫德( VELSIPITY )的上市许可涵盖所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。伊曲莫德( VELSIPITY )此前已于 2023 年 10 月获得美国食品药品监督管理局( FDA )批准用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者,并于 2024 年 1 月在加拿大获批用于治疗对常规疗法或先进治疗方案反应不足、失去反应或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

此次批准是基于 ELEVATE UC 3 期注册性研究( ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 )的结果,该研究旨在评价既往对至少一种常规疗法、生物制剂或 JAK 抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者,每日一次服用 2mg 伊曲莫德的安全性和疗效。此外, ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 是仅有的纳入孤立性直肠炎患者的 UC 先进治疗研究,其中孤立性直肠炎影响了约 30% 的溃疡性结肠炎患者。这两项研究均达到了所有主要和关键次要疗效终点,且表现出与既往伊曲莫德研究一致的有利安全性特征。伊曲莫德治疗还可改善炎症性肠病问卷总评分,该问卷旨在衡量健康相关生活质量。最常见的不良反应为 UC 加重( 8% ),贫血( 8% )和头痛( 8% )。

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