(医药健闻2024年2月18日讯)亚盛医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克；研发代号：HQP1351）开展一项全球注册III期临床研究，用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病 （CML）慢性期（-CP）成年患者。这是耐立克获FDA批准的首项注册III期临床研究，是其国际临床开发的又一项重大里程碑。

该研究是一项全球多中心、开放标签、随机对照的注册III期临床试验（HQP1351CG301），旨在评估耐立克在伴有或不伴有T315I突变的经治成年CML- CP 患者中的疗效和安全性。该研究将于2024年上半年启动。

耐立克是亚盛医药原创1类新药，为全球层面"Best-in-class"药物。作为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，耐立克对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。2021年11月，耐立克首个适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML-CP或CML加速期（-AP）成年患者。2023年11月，耐立克新适应症获批，用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。近期，耐立克也获纳入最新版美国国家综合癌症网络（NCCN）CML治疗指南。