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加科思药业在ASCO GI研讨会上公布戈来雷塞的突破性疗效

健闻君健闻君 2024-01-22 319 次 收藏0

(医药健闻2024年1月22日讯)加科思药业在召开的2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会年会(2024 ASCO GI)口头报告专场(Oral Abstract Session)公布戈来雷塞治疗胰腺癌和其他实体瘤患者临床数据。

截至2023年12月6日,戈来雷塞单药研究在中国、美国、欧洲和以色列等地区入组了52例KRAS G12C突变的胰腺癌及多种其他实体瘤患者,其中胰腺患者31例,胆道肿瘤8例,胃癌及小肠癌各3例,阑尾癌2例,其他实体瘤共5例。

在50例患者疗效可评估实体瘤患者中,确认客观缓解率(cORR)为48%(24/50),疾病控制率(DCR)为90%(45/50)。在二线及以上的KRAS G12C突变胰腺癌患者中,确认客观缓解率为41.9%(13/31),疾病控制率为93.5%(29/31),中位无进展生存期(mPFS)为5.6个月,中位总生存期(mOS)为10.7个月。在其他实体瘤人群中总体确认客观缓解率为57.9% (11/19),疾病控制率为84.2%(16/19),中位无进展生存期7.0个月,中位总生存期尚未成熟。以上疗效数据好于同类产品已公布的数据。

戈来雷塞具有良好的耐受性和安全性特征,绝大多数药物相关不良反应为1-2级,25%的患者发生三级以上治疗相关不良事件(TRAE),无患者因TRAE导致永久停用研究药物。

加科思将持续探索戈来雷塞在KRAS G12C突变的胰腺癌领域等实体瘤的应用。戈来雷塞于2023年7月获得CDE批准开展胰腺癌注册性临床研究,是全球首个获批开展胰腺癌注册性临床研究的同靶点项目,该研究的最终结果将用于胰腺癌适应症的上市申请。基于戈来雷塞正在进行的I/II期临床试验的疗效和安全特性,戈来雷塞已被授予用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者治疗的突破性治疗药物认定。该认定将有助于药品上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。

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