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诺华中国创新生物制剂可善挺获批治疗活动性银屑病关节炎

健闻君健闻君 2024-01-10 284 次 收藏0

(医药健闻2024年1月10日讯)诺华中国宣布,其创新生物制剂可善挺®(司库奇尤单抗)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗活动性银屑病关节炎的成年患者。这是继"中重度斑块状银屑病"和"强直性脊柱炎"后,可善挺®在中国获批的第三个适应症。

近期,欧洲抗风湿病联盟在共识中明确提出了银屑病发展为银屑病关节炎的临床和影像学特征(见下图),在银屑病患者中定期评估这些因素可以促进PsA患者的早期识别和诊断,抓住早期干预的机会窗甚至可能阻止或延缓银屑病关节炎的发生和发展。

银屑病进展为银屑病关节炎的阶段图示
银屑病进展为银屑病关节炎的阶段图示

司库奇尤单抗为目前中国已获批唯一有证据支持、可持续抑制银屑病关节炎影像学进展的全人源白介素类抑制剂

司库奇尤单抗作为全球首个获批的全人源白介素(IL)-17A抑制剂,可特异性中和多种来源的IL-17A,抑制其促炎作用。IL-17A是参与银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎炎症产生和疾病进展的标志性细胞因子,在发病机制中起基石作用。

FUTURE系列研究和MAXIMISE研究证实了司库奇尤单抗可以快速、全面改善银屑病关节炎患者的六大疾病维度的疾病活动,包括外周关节炎、中轴受累、附着点炎、指(趾)炎、银屑病和甲银屑病。EXCEED研究证明司库奇尤单抗对外周关节炎的疗效与阿达木单抗相当,对银屑病的疗效优于阿达木单抗。ULTIMATE研究证明了司库奇尤单抗治疗银屑病关节炎患者第12周可以显著改善超声评估的滑膜炎和附着点炎,甚至早在第1周就与安慰剂有显著性差异。FUTURE 5数据显示接受司库奇尤单抗300mg治疗2年,近90%的银屑病关节炎患者无影像学进展。长达5年的临床试验结果显示,司库奇尤单抗在银屑病关节炎患者中疗效持久且安全耐受。

目前,可善挺®已在包括美国、欧盟国家在内的多个国家和地区批准用于治疗儿童和成人中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及放射学阴性中轴型脊柱关节炎。在银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎领域拥有超过15年临床应用、5年长期临床研究及真实世界数据支持,被多个国际国内最新指南推荐为银屑病关节炎的治疗用药。在中国,可善挺®已于2020年被正式纳入国家医保目录,此次新适应症的获批将惠及更广泛的中国银屑病关节炎患者。

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