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妈妈泰谱获批上市,推动乳腺癌精准诊疗进入新时代

健闻君健闻君 2024-01-08 428 次 收藏0

(医药健闻2024年1月8日讯)历时7年的临床和注册审批过程,妈妈泰谱®(MammaTyper®)被国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市。该产品通过qPCR方法检测ESR1(ER)、PGR(PR)、ERBB2(HER2)和MKI67(Ki-67)四个标志物的mRNA表达水平,进一步明确乳腺癌分子分型,推动乳腺癌精准化、个体化诊疗。

妈妈泰谱®(MammaTyper®)(通用名:人乳腺癌分子分型检测试剂盒;NMPA注册证号:国械注进20233400600)是数问生物和德国BioNTech公司独家合作、共同研发的产品,由数问生物拥有全球范围内的全部知识产权。妈妈泰谱®被NMPA批准适用于免疫组化(IHC)不易判定或结果不满意,以及IHC结果与治疗预期有较大差别的病例,以进一步辅助判断乳腺癌分子分型。

此次妈妈泰谱®(MammaTyper®)的获批,标志着乳腺癌分子分型从传统的病理人工阅片正逐步走向以PCR技术为代表的分子检测模式,妈妈泰谱®(MammaTyper®)一次可同时检测8个样本,整体检测耗时短,且无需病理人工阅片,避免了人为主观因素,具有高度的可重复性,保证检测结果的客观性和可靠性。

妈妈泰谱®(MammaTyper®)在国外特别是欧洲已经得到广泛应用和认可,其多种优势已经在欧美和中国的众多临床研究中反复得到验证,研究结果发表在了三十多篇国际论文和会议摘要中。一项中国多中心研究表明,采用三位资深病理医生IHC阅片结果阴阳性一致的样本,进行妈妈泰谱®(MammaTyper®)检测,与IHC结果相比,妈妈泰谱®(MammaTyper®)检测ESR1(ER)、PGR(PR)、ERBB2(HER2)和MKI67(Ki-67)四种标志物的一致性分别达到95.05%、91.37%、94.98%和90.61%。该项研究证明,如果把国内顶级病理科三位资深病理医生读片一致的结果作为金标准,妈妈泰谱®(MammaTyper®)检测结果与金标准高度一致,不仅如此,在国内外的临床研究中,妈妈泰谱®(MammaTyper®)在Luminal亚型预后、预测21基因RS评分、预测新辅助治疗的疗效、以及检测HER2低表达等诸多方面均显示了良好的效果。

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