(医药健闻2034年1月5日讯)百时美施贵宝宣布，原研肿瘤治疗药物Abraxane^®（注射用紫杉醇[白蛋白结合型]，简称"白蛋白紫杉醇"，凯素^®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。Abraxane是白蛋白紫杉醇的原研产品，也是目前唯一经III期临床研究证实，可显著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇产品。

Abraxane此次在中国的获批基于多项临床研究的结果。一项全球大型随机对照III期研究MPACT共纳入861名既往未接受过化疗的转移性胰腺癌患者，随机接受Abraxane联合吉西他滨或单用吉西他滨治疗；研究结果显示，Abraxane联合方案可显著延长患者中位总生存期（OS）达8.5个月（对照组6.7个月，HR 0.72, P<0.001），降低28%的死亡风险；此外，Abraxane联合方案的客观应答率（ORR）是对照组的3倍以上（分别为23%和7%），中位无进展生存期（PFS）可显著改善至对照组的近1.5倍（5.5个月 vs. 3.7个月，HR 0.69, P<0.001）。另一项在中国开展的多中心II期临床研究PANC-001的结果显示，接受Abraxane联合吉西他滨治疗的转移性胰腺癌一线治疗中国患者ORR可达35%。在上述两项研究中，Abraxane联合方案的整体耐受性良好，安全性特征与已知的白蛋白紫杉醇和吉西他滨安全性特征总体一致，未观察到新的安全性信号。

基于Abraxane方案在III期临床研究中表现出的疗效，白蛋白紫杉醇联合吉西他滨方案得到了全球各大胰腺癌权威诊疗指南的推荐：中国临床肿瘤学会（CSCO）胰腺癌诊疗指南^[4]将该方案列为转移性胰腺癌一线治疗的I级推荐方案（1A类证据）；美国国家综合癌症网络（NCCN）胰腺癌临床实践指南^[5]也将该方案列为晚期或转移性胰腺癌一线治疗的首选方案（1类推荐）。

除了胰腺癌适应症，Abraxane此前已在中国获批适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌（除非有临床禁忌症，既往化疗中应包含一种蒽环类抗癌药）。