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百泽安获批第12项适应症

健闻君健闻君 2024-01-03 283 次 收藏0

(医药健闻2024年1月3日讯)百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安®(替雷利珠单抗)新适应症已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,单药用于不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。

本次获批是基于RATIONALE 301(NCT03412773)的临床试验数据。该试验是一项随机、开放性的全球3期临床研究,从亚洲、欧洲和美国各研究中心共入组674例患者,旨在评估替雷利珠单抗对比索拉非尼作为不可切除的HCC成人患者一线治疗的效果。

此前,RATIONALE 301试验结果以最新突破口头报告的形式,公布于2022年在法国巴黎举办的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会,并于今年荣登肿瘤领域著名期刊《美国医学会杂志-肿瘤学》(JAMA Oncology)。研究结果显示:与索拉非尼相比,替雷利珠单抗展示出在总生存期(OS)上的非劣效性结果。替雷利珠单抗的中位OS为15.9个月,而索拉非尼的OS为14.1个月;替雷利珠单抗具有更高的客观缓解率(ORR)(14.3% vs 5.4%)和更持久的缓解(中位缓解持续时间DoR分别为36.1个月和 11.0个月);替雷利珠单抗和索拉非尼治疗的安全性特征与既往研究一致。

至此,替雷利珠单抗已有12项适应症获得NMPA批准,是目前在中国获批适应症数量最多的PD-1抑制剂,其中11项适应症已全部纳入国家医保药品目录,也是纳入国家医保药品目录获批适应症数量最多的PD-1抑制剂。

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