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全球第二个获批的肺癌围手术期疗法——君实生物的特瑞普利单抗注射液在中国获批

健闻君健闻君 2024-01-03 241 次 收藏0

(医药健闻2024年1月3日讯)君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合化疗围手术期治疗,继之本品单药作为辅助治疗,用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第七项适应症,也是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。

此次新适应症的获批主要基于NEOTORCH研究(NCT04158440)的数据结果。NEOTORCH是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究,由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授担任主要研究者,在全国56家中心开展,是全球首个抗PD-1单抗用于NSCLC围手术期(涵盖新辅助和辅助)治疗达到无事件生存期(EFS)阳性结果的Ⅲ期临床研究

该研究共纳入404例III期NSCLC患者,以1:1的比例被随机分配至特瑞普利单抗联合化疗组(n=202)或安慰剂联合化疗组(n=202),分别接受特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗术前3周期及术后1周期治疗(鳞癌患者化疗方案为紫杉类+铂类,非鳞癌患者化疗方案为培美曲塞+铂类),随后接受特瑞普利单抗或安慰剂巩固治疗13周期。

此前,NEOTORCH在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)全体大会系列4月会议以及ASCO年会上以口头报告形式公布了最新研究成果。研究数据显示,相较单纯化疗,特瑞普利单抗联合化疗用于可手术III期NSCLC围手术期治疗可显著延长患者的EFS(研究者评估的中位EFS分别为:尚未成熟 vs 15.1个月,P<0.0001),将患者的疾病复发、进展或死亡风险降低了60%(HR=0.40,95%CI:0.277-0.565,双侧P<0.0001),且不论PD-L1表达状态、组织学类型(鳞状或非鳞状)如何,所有关键亚组中均观察到特瑞普利单抗组的EFS获益。特瑞普利单抗组的主要病理缓解(MPR)率和完全病理缓解(pCR)率明显更优,分别为48.5% vs 8.4%(P<0.0001)和24.8% vs 1.0%(P<0.0001),特瑞普利单抗组的总生存期(OS)也显示出明显的获益趋势。安全性方面,两组治疗期间出现的不良事件(TEAE)发生率相似,未观察到新的安全性信号。

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