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Ecnoglutide治疗2型糖尿病Ⅲ期临床试验:显著降低血糖水平

健闻君健闻君 2024-01-03 227 次 收藏0

(医药健闻2023年1月3日讯)杭州先为达生物科技股份有限公司,公布其Ecnoglutide(XW003)中国成人2型糖尿病(T2DM)Ⅲ期临床试验的积极结果。Ecnoglutide是一种具有cAMP偏向性的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)激动剂,正在开发用于治疗2型糖尿病和肥胖适应症。

该Ⅲ期临床试验(NCT05680155)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,在中国33家临床试验中心共计招募211名受试者,均为饮食运动干预后血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。受试者随机接受每周一次0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide或安慰剂治疗24周(含剂量递增期),研究的主要疗效终点为治疗24周后糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线的改变。受试者在完成24周双盲治疗后进入开放治疗期,继续接受目标剂量0.6 mg或1.2 mg Ecnoglutide的治疗,总治疗期为52周。本研究评估项目包括受试者平均HbA1c、体重、体重指数(BMI)等的变化,以及药物的安全性与耐受性。受试者的基线平均HbA1c为8.5%,平均体重为73公斤。

治疗24周后,Ecnoglutide显著降低了受试者HbA1c水平,大多数受试者HbA1c低于7%(美国糖尿病协会推荐的糖尿病患者治疗目标),相当一部分降低至正常水平范围(低于5.7%)。同时,Ecnoglutide组受试者的体重也显著下降。本研究的核心顶线疗效结果总结于下表:

疗效总结

24周数据

安慰剂组

(N=71)

0.6 mg Ecnoglutide

(N=69)

1.2 mg Ecnoglutide

(N=71)

HbA1c较基线变化

-0.87 %

-1.96%

(P=0.0003)

-2.43%

(P<0.0001)

HbA1c<7受试者比例

21.1 %

68.1 %

80.3 %

HbA1c6.5受试者比例

12.7 %

52.2 %

76.1 %

HbA1c<5.7受试者比例

0 %

10.1 %

35.2 %

体重较基线变化

-2.02 %

-4.51%

(P=0.0002)

-4.74%

(P<0.0001)

本研究中,Ecnoglutide总体安全性和耐受性与GLP-1受体激动剂的已知安全性特征一致,最常见的不良事件包括食欲下降、腹泻和恶心,大多数事件的严重程度为轻中度,整个试验仅有3名受试者(每组1名,占比1.4%)因不良事件终止研究。

“我们非常高兴看到Ecnoglutide在中国的首个Ⅲ期临床试验取得了积极结果。经过为期24周的治疗后, Ecnoglutide降低HbA1c的优越数据,与GLP-1/GIP双靶点激动剂(如替尔泊肽)相当。”先为达创始人、CEO潘海博士说,“我们在临床研究中观察到Ecnoglutide的强大疗效符合其cAMP偏向性的作用机制。”

该项2型糖尿病Ⅲ期临床试验预计将于2024年上半年完成。除此研究外,Ecnoglutide还在进行另外两项Ⅲ期临床试验,分别研究Ecnoglutide对比度拉糖肽在2型糖尿病中的疗效(NCT05680129)、Ecnoglutide对比安慰剂在超重/肥胖患者中的疗效(NCT05813795)。这两项试验均已完成受试者入组,其研究结果预计将在2024年下半年公布。

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