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复宏汉霖H药在东南亚国家首次获批,助力国产抗PD-1单抗走向国际

健闻君健闻君 2023-12-31 222 次 收藏0

(医药健闻2023年12月31日讯)复宏汉霖宣布,公司商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件,复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),商品名为Zerpidio®。这是H药首次在海外市场成功获批上市,也是国产抗PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。目前,复宏汉霖正与KGbio就H药在22个国家的开发和商业化进行合作,此次获批将有助于双方携手将H药带给更多印尼的患者。

H药 汉斯状®为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液,也是全球首个且目前唯一获批一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。自2022年3月获批上市以来,H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌,惠及逾5万名患者。2022年,H药治疗SCLC相继获得美国食品和药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定,有助于H药在美国和欧洲的研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请(MAA)已于2023年3月获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理。此外,公司稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验,以进一步支持H药在美国的上市申报。

凭借突破性疗效和差异化优势,H药展现出了强大的市场竞争力,获得了业内广泛认可,其多项关键性临床研究结果发表于《美国医学会杂志》(JAMA)、Nature Medicine等国际知名期刊。复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合,在全球同步开展十余项肿瘤免疫联合疗法临床试验,广泛覆盖肺癌、食管癌和胃癌等适应症,全面覆盖肺癌一线治疗,全球累计入组患者超3600人。

2019年,复宏汉霖与KGbio就H药签订独家许可协议,授予其H药在东盟十国的部分适应症及疗法的独家开发和商业化权利。2023年8月,公司进一步扩大与KGbio的合作,授予其在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地区(MENA)国家针对H药包括ES-SCLC在内的两项适应症进行独家开发和商业化的权益。未来,复宏汉霖也将携手KGbio和其它合作伙伴持续推动H药在更多国家的获批上市进程。

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