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瑞科生物研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610在菲律宾临床试验中获得积极成果

健闻君健闻君 2023-12-31 261 次 收藏0

(医药健闻2023年12月31日讯)瑞科生物欣然宣布,本公司自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610,已于近期在菲律宾首次人体(FIH)临床试验期中分析中取得积极结果。

此前,本公司REC610在菲律宾开展以葛兰素史克Shingrix®为阳性对照的FIH临床试验。该研究期中分析数据显示,在40岁及以上健康受试者中,接种两剂REC610总体安全、耐受性良好。REC610可诱导较强的gE特异性体液免疫和细胞免疫应答,免疫应答在首剂接种后即出现,并在两剂接种后30天达到高峰,其水平与Shingrix®组相当,且在数值上高于Shingrix®组。

  • 安全性

研究人群接受REC610两剂接种安全性良好,未报告SAE、AESI或导致提前退出研究的TEAE。REC610组与Shingrix®组接种相关TEAE、征集性局部及全身TEAE和非征集性TEAE发生率均相当,大部分接种相关TEAE严重程度为1级或2级,且在1~3天内恢复。REC610组常见的(≥5%)征集性TEAE包括接种部位疼痛、接种部位肿胀、发热、头痛和肌痛。

  • 免疫原性

REC610组接种后可诱导较强的gE特异性体液免疫和细胞免疫应答,免疫应答在首剂接种后即出现,并在两剂接种后30天达到高峰,其水平与Shingrix®组相当,且在数值上高于Shingrix®组。同时,REC610在老年及成年人群均可诱导较好的体液免疫和细胞免疫应答。

REC610组和Shingrix®组首剂接种后60天、第2剂接种后30天均可诱导高水平抗gE抗体,且接种组间抗gE抗体GMT、GMI和SCR结果相当,其中REC610组GMT、GMI数值上略高。REC610组和Shingrix®组在首剂接种后60天、第2剂接种后30天接种后均可诱导较强的细胞免疫应答。经国际公认的ICS方法检测,接种后分泌至少1种和至少2种gE特异性细胞因子的CD4+T细胞频数及相应CMI应答率两组结果相当,REC610组在数值上略高于Shingrix®组。

带状疱疹是一种常见的病毒感染性疾病,据统计中国每年约有600万带状疱疹病例[1-3],且近年来其发病有逐步年轻化的趋势。根据全球已上市的带状疱疹疫苗研究数据,相比减毒活疫苗,新佐剂重组带状疱疹疫苗能提供更强的细胞免疫和保护效力。REC610搭载由本公司自主研发的新型佐剂BFA01,可促进产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体,拟用于在40岁及以上成人中预防带状疱疹。据统计,中国40岁及以上的人口数约为7亿左右,中国地区新佐剂重组疫苗仅有葛兰素史克Shingrix®上市销售,进口替代需求强烈。

REC610已于今年10月获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书(通知书编号:2023LP02151),予以准许作为预防用3.3类生物制品,在中国开展I期和III期临床试验。本公司将于近期采用随机、双盲、平行对照设计,在中国境内招募180例40岁及以上健康受试者开展I期临床,以评价REC610的安全性、耐受性和免疫原性。

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