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南京药石科技旗下浙江晖石药业的GMP高活原料药生产线正式运营

健闻君健闻君 2023-12-27 291 次 收藏0

(医药健闻2023年12月27日讯)南京药石科技股份有限公司宣布其生产基地浙江晖石药业股份有限公司的GMP高活原料药 (OEB-5及以上)生产线正式启用,以满足全球合作伙伴对高活原料药研发和生产服务的需求。

该GMP高活原料药公斤级生产线面积为1000 m2,配备多台多功能硬质隔离器,以及20 L至100 L不同规模的反应釜,可以生产职业暴露限值(Occupational Exposure Limit, OEL)要求最低至50 ng/m(OEB-5及以上)的高活化合物。在此之前,浙江晖石已具备多个可生产 OEB-4化合物的生产车间,新高活生产线的建成标志着药石科技开启OEB-5及以上高活原料药的GMP生产能力,助力ADC等高活产品的开发生产。

目前,药石科技正在持续建设各类新分子实体药物的研发和生产服务能力,如靶向蛋白降解剂、多肽、寡核苷酸以及ADC等化学和生物大分子偶联药物,为合作伙伴提供高效灵活的"一站式"解决方案。其中,在ADC领域,公司正在不断丰富适配ADC药物开发的linker-payload中间体和分子砌块库,为客户提供新颖payload和linker设计空间,支持各类ADC药物研发。公司具备ADC化学部分CMC服务能力,包括linker-payload合成和ADC大分子偶联,已完成多个创新linker的工艺路线开发及公斤级生产,同时对多种payload的工艺路线进行了优化。GMP高活原料药生产能力的提升也将对药石科技ADC项目的交付提供关键支持。

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