(医药健闻2023年12月13日讯)绿叶制药集团宣布，ZEPZELCA®（芦比替定）已正式获得中国香港特别行政区药剂业与毒药管理局的上市批准，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

芦比替定是全新作用机制的新化合物，于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的附条件批准，治疗上述适应症。该药物是自1997年以来、近26年里唯一获得FDA批准用于治疗复发性SCLC的新化学实体。

芦比替定在中国香港的上市批准，基于其在海外开展的一项单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成年患者的开放、多中心、单臂、II期篮子试验。该项临床试验同时也为芦比替定在美国获得附条件批准提供循证依据。研究结果显示：接受芦比替定治疗的患者总有效率（ORR）为35.2%，中位缓解持续时间（DoR）为5.3个月。

除了已在中国香港和澳门地区获批上市，芦比替定也在中国内地处于上市审评阶段、并被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单。此外，该药物还获得国内外多个权威指南推荐：包括《NCCN小细胞肺癌临床实践指南（2024.V2）》推荐该药物优先用于CTFI≤6个月的SCLC患者，《CSCO小细胞肺癌诊疗指南2023》推荐其作为≤6个月或＞6个月复发SCLC二线治疗等。