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全球首款口服选择性XPO1抑制剂希维奥在澳门获批上市

健闻君健闻君 2023-12-06 224 次 收藏0

(医药健闻2023年12月6日讯)致力于研发,生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司宣布,澳门特别行政区政府药物监督管理局已批准希维奥(中文通用名:塞利尼索,英文商品名:XPOVIO)的新药上市申请(NDA)。通过与地塞米松联用(Xd方案),治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂(PI)、两种免疫调节剂(IMiD)和一种抗CD38单克隆抗体药物难治,并在接受最后一种治疗时出现疾病进展的复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。

希维奥是全球首个全新机制的口服选择性XPO1抑制剂,已在全球42个国家和地区获批上市,其中包括中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡和澳大利亚(各市场批准适应症见下文)。此外,希维奥多项治疗血液肿瘤的方案已被纳入美国国家综合癌症网络(NCCN)指南、中国临床肿瘤协会(CSCO)诊疗指南、中国多发性骨髓瘤诊治指南、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)指南和国际骨髓瘤工作组(IMWG)指南等多个美国、欧洲和亚太区的专业肿瘤学会和组织的诊疗指南。

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