(医药健闻2023年11月23日讯)信达生物与葆元医药共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）泰莱替尼（他雷替尼）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

此次NDA获受理是基于一项临床 II期研究 TRUST-I (NCT04395677) 的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估泰莱替尼在中国 ROS1 阳性非小细胞癌患者中的的安全性、耐受性和疗效。 TRUST-I 临床研究的期中分析结果此前在 2023 年欧洲肺癌大会 (ELCC) 上公布。

2021年6月，信达生物与葆元医药签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化泰莱替尼。