(医药健闻2023年11月20日讯)2023年11月9日国家药品监督管理局批准首个专用于治疗糖尿病足部伤口溃疡 (DFU) 的新药"速必一^®"香雷糖足膏上市。这不但是第一个由两岸大型药企携手合作研发的全球创新药物；同时也是我国第一个获批上市的1.1类天然药物。一改近20年来全球糖尿病足溃疡无重磅新药上市的局面，具有多重的标志性里程碑意义。

众多周知，DFU是糖尿病患者致残和致死的主要原因之一，由于缺乏足够的医疗资源和有效的药物，导致疾病预后效果很差，临床病死率和致残率甚至比大多数癌症都要高。85%以上的糖尿病患者截肢起因于DFU，给患者和社会均带来了较为严重的治疗和经济负担。该病被看作是糖尿病领域最急迫解决的未满足需求之一。糖尿病足溃疡的新药研发一直以来也是医药界的难题，目前全球在研的新药寥寥无几，供需严重失衡。

本次获批的"速必一^®"香雷糖足膏研发期长达15年，由台湾合一生技、中天（上海）生技与上海海和药物携手合作研发。之前已经在中国台湾、新加坡、马来西亚上市。美国FDA已授予ON101快速通道资格。

台湾企业合一生技将"速必一^®"优先将大陆作为上市的地区。希望能够为我国近千万的糖尿病足溃疡患者提供新的、有效的治疗方案，改变"因病致残"、"因病返贫"的现状。

中天（上海）生物科技有限公司负责本项新药在大陆市场的销售，目前已有多家与糖尿病、创面修复相关的大型药企接洽争取销售权利。

• 更有效的治疗药物，将会改变糖尿病足溃疡的治疗模式

"速必一^®(研发代号: ON101)"是全球首项探索调节伤口M1/M2巨噬细胞试验药物治疗DFU的创新药物，在临床上有非常显著的疗效。三期试验研究结果，在国际知名SCI临床试验期刊JAMA Network Open发表  ，获得国际医学界的肯定。该项三期临床研究显示^[1]，ON101组在16周内有60.7%（74/122）的患者创面达到完全闭合，对照组的亲水纤维敷料闭合率为35.1%（OR：2.84；95% CI：1.66–4.84；P=0.0001）。同样，次要结果显示，ON101组患者比对照组的亲水纤维敷料患者更快速促进创面愈合，ON101组达到中位人群完全愈合所需时间为98天，而对照组在治疗期仅有35.1%的患者创面愈合。就安全性而言，两组未有统计学改变或差异，显示ON101具有良好的临床安全性。

该药物大陆试验主要研究者、中国工程院院士宁光表示，糖足溃疡为全球未满足的医疗需求，是糖尿病患者致残、致死的主因之一，严重危及患者生命和影响生活质量，也造成医疗照护与支出重担。香雷糖足膏在临床上疗效明确且安全性良好，相信它能够更好地满足糖足溃疡患者的临床需求。

• 中国近千万患者，商业潜力巨大

糖尿病在我国已从少见病变成流行病，国际糖尿病联盟（IDF）2021年数据显示，我国成人糖尿病患者数达1.41亿人，成人发病率高达13.0％，糖尿病足的患病率也明显增加，全球发病率约6.3%，我国50岁以上的糖尿病患者，糖尿病足的发病率高达8.1%，估计糖尿病足溃疡患者数超过750万人。

而从中国市场的新药研发竞争来看，目前大部分还是生长因子、干细胞和抗生素的传统药物，"速必一^®"无疑是新机制的突破，也将带动中国该赛道的创新药研发思路的改变。

中国糖尿病足溃疡药物研发竞争情况
（数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网公示、公司官网）