创新生物制剂达必妥获得中国批准,助力哮喘患者维持治疗
(医药健闻2023年11月20日讯)赛诺菲宣布,旗下重磅产品达必妥®(度普利尤单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,可用于12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗,包括经中-高剂量吸入性糖皮质激素(ICS)联合其他哮喘控制药物治疗后仍控制不佳的伴有2型炎症(以嗜酸性粒细胞增加和/或呼出气一氧化氮升高为特征)的哮喘患者,以及口服糖皮质激素依赖性的哮喘患者。这是达必妥®四年内在华获批的第六个适应症,也是其在呼吸领域首个获批的适应症。
赛诺菲大中华区总裁施旺表示:“慢性呼吸系统疾病防治关系人民健康福祉,其中哮喘作为中国第一大呼吸系统疾病,有着巨大未满足需求。我们很自豪达必妥®这一变革性疗法在中国获批哮喘适应症,为饱受控制不佳哮喘困扰的患者带来靶向病因的治疗选择。免疫领域是赛诺菲全球重要治疗领域之一,我们将不断追寻科学奇迹,以创新变革医学实践。这也是今年内赛诺菲在华获批的第十个创新药及疫苗新产品和适应症,表明我们正以前所未有的发展速度推进创新产品的上市,满足中国人民的健康需求,积极为‘健康中国2030’战略作出新的贡献。”
哮喘是常见的、危害较大的呼吸系统疾病。哮喘是全球性的健康问题,尤其是重度哮喘患者,急性发作可能会危及生命,提高哮喘疾病控制率刻不容缓。数据显示,我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%,总数达4570万,且患病率逐年上升。同时55-70%哮喘患者处于控制不佳状态。哮喘控制情况可从多维度进行评估,包括日间活动影响、呼吸困难、夜间憋醒、急救药物使用等。
达必妥®是一种创新生物制剂,对因治疗精准作用于驱动2型炎症关键和核心细胞因子IL-4和IL-13的信号传导,从根源抑制2型炎症反应。本次获批是基于一项在亚太地区成人和青少年哮喘患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的关键Ⅲ期临床研究。结果表明,达必妥作为附加治疗,在吸入性糖皮质激素(ICS)联合至少一种控制药物,伴或不伴口服糖皮质激素(OCS)的基础上添加使用时,受试者在第12周时的一秒用力呼气容积(FEV1)提高了0.37L,而安慰剂组仅为0.06L(最小二乘均值差为 0.31L,P<0.0001)。同时,达必妥®组在第24周哮喘控制问卷评分平均降低了1.29,安慰剂组的评分平均降低1.09(最小二乘均值差为-0.20,P<0.0097)。并且,达必妥®组年化哮喘重度急性发作率较安慰剂组降低62% (P=0.0020)。此外,结果还显示达必妥®在中国亚组患者中肺功能改善高达460ml。
达必妥®目前已在全球六十多个国家和地区获批,惠及超过75万名患者。2019年5月, 达必妥®被纳入国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)第二批临床急需境外新药名单,加速上市审批流程。一年以后,达必妥®在中国获批可用于治疗成人中重度特应性皮炎,并被纳入2020年国家医保目录。随后达必妥®又将适用人群扩大到青少年、儿童及婴幼儿特应性皮炎患者群体,并于今年获批适合系统治疗的中度至重度成人结节性痒疹适应症。