(医药健闻2023年11月9日讯)罗氏制药中国宣布，旗下淋巴瘤创新药物高罗华^®（英文商品名：Columvi^®，中英文通用名：格菲妥单抗/ glofitamab）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

作为目前全球首个且唯一对R/R DLBCL患者进行固定周期治疗的双特异性抗体（“双抗”），高罗华^®在华获批标志着中国淋巴瘤治疗将进入双抗新时代。2023年，随着优罗华^®和高罗华^®连续在中国获批，罗氏的淋巴瘤创新治疗方案不断革新DLBCL各阶段治疗标准，将切实满足不同患者群体的迫切临床需求。

追光向前，“2:1双抗”树立DLBCL治疗新里程碑

近年，随着抗体药物技术迅猛发展，在肿瘤治疗领域，双抗逐渐成为创新风向标。此次获批的高罗华^®是一种新颖的IgG1样全人源化双抗，可同时靶向结合2种抗原分子——T细胞表面的CD3抗原和B细胞表面的CD20抗原。不同于以往常见的1:1结构双抗，高罗华^®独特的2:1结构（2个CD20结合域和1个CD3结合域）赋予其更强的B细胞抓取能力和作用效力，尤其是针对DLBCL这类起源于B淋巴细胞的肿瘤，能以更低的抗体浓度起到更强的肿瘤细胞杀伤和裂解作用，调动人体自身免疫系统来更好地杀伤肿瘤。

由于DLBCL侵袭性强，恶性程度高，目前约40%的患者在接受初始标准治疗后仍会发展为复发/难治型，且R/R DLBCL患者接受挽救性化疗序贯移植或CAR-T的治愈率仅20%-25%。

此次高罗华^®中国获批主要是基于NP30179研究的关键II期扩展队列数据。该研究是一项多中心、开放标签、单臂临床试验，II期阶段的入组患者在接受奥妥珠单抗预处理后，根据阶梯剂量递增策略接受12个周期（约8.3个月）高罗华^®治疗。研究结果显示，中位随访18.2个月，独立评审委员会（IRC）评估的完全缓解（CR）率达40%，客观缓解率（ORR）达52%。截至随访结束，多数患者（68%）维持CR状态，中位CR持续时间（DoCR）为26.9个月，不论患者何时达到CR，18个月后约70%患者仍处于缓解状态。此外，在第3周期前达CR的患者的18个月无进展生存（PFS）率和总生存（OS）率分别为72%和80%；在治疗结束时维持CR的患者12个月PFS率和OS率分别为80%和92%。在安全性方面，细胞因子释放综合征（CRS）是最常见的不良事件，发生率为64%，绝大多数CRS事件为ASTCT 1级（48%）或2级（12%）。

沐光而生，“中国速度”加快患者获益

此次高罗华^®在中国获批同时也基于在中国R/R DLBCL人群中开展的GLOSHINE研究（YO42610，CTR20202232）。在该项I期临床研究中，中位随访15个月后，IRC评估的ORR和CR率分别为67%和52%，中位缓解持续时间（DOR）为14.4个月，中位PFS为8.6个月。

凭借独特新颖的药物结构和机制，高罗华^®一路乘“中国速度”前进，先于2021年被中国国家药监局药品审评中心（CDE）正式授予突破性疗法认定（BTD），而后于2023年初被CDE纳入优先审评。

“作为双抗研发领域的先行者，罗氏已陆续布局多个双抗技术平台，研发方向涵盖血液和眼科等多个疾病领域。”罗氏全球药品开发中国中心负责人李昕博士表示，“在淋巴瘤领域，罗氏也基于CD20和CD3两个成熟靶点的组合研发出高罗华^®与Mosunetuzumab两款同靶点双抗，以互补之姿满足不同患者治疗所需。未来，我们也将继续努力，以超越致敬经典，为中国患者带来更加多元化的血液疾病创新解决方案。”

罗氏制药中国总裁边欣表示：“罗氏今年在血液肿瘤领域捷报频传，先后引入优罗华®和高罗华®两个重磅淋巴瘤创新药物。未来，我们将坚守‘先患者之需而行’的理念，继续深耕血液疾病领域，加快创新药物的引进。同时，立足于提高标准化诊疗的基础上，罗氏将继续携手各方，结合罗氏诊断与制药的合力，推进血液肿瘤个体化医疗，助力中国血液疾病诊疗水平提升，帮助更多中国血液疾病患者延长生命。”