(医药健闻2023年11月3日讯)全球特药领域生物制药公司益普生公布了2023年前三季度及2023年第三季度的销售业绩。

销售额及研发管线重点回顾

• 受增长平台增长16.1%的推动，今年前三季度以固定汇率计算1的总销售额增长7.1%，或如财务报告显示为4.6%，其中，吉适^®（A型肉毒毒素）和Cabometyx^®（卡博替尼）分别增长24.7%和24.4%。这一业绩涵盖了新药Bylvay^®（odevixibat）、Tazverik^®（tazemetostat）和Sohonos^®（palovarotene）
• 研发管线取得进一步进展，包括Sohonos用于治疗罕见病的监管批准和美国上市事宜，以及Cabometyx联合阿替利珠单抗的肿瘤学III期试验CONTACT-02的初步结果

David Loew，益普生全球首席执行官

“截至目前，今年的销售额和研发管线取得进一步进展，印证了益普生的战略成功。在加强商业执行和外部创新战略成果的推动下，我们的产品组合在三个治疗领域均表现良好。基于这一稳健的销售势头，我们正在确认2023年全年指引。

研发管线再一次传来好消息，包括Sohonos在美国获得监管批准，可继续为未被满足医疗需求的患者提供额外的治疗方案。在今年最后一个季度，我们期待着elafibranor治疗原发性胆汁性胆管炎的适应症能够取得监管进展，并拟在即将到来的资本市场日上分享关于如何在我们的产品组合和研发管线中寻找可持续增长机会的更多细节。

2023年全年指引

益普生已确认其2023年财年的财务指引：

• 以固定汇率计算，总销售额增长超过6.0%。基于2023年9月的平均汇率水平，预计汇率将对总销售额产生约3.5%的不利影响
• 核心营业利润率超过总销售额的30%

研发管线进展

2023年8月，益普生宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Sohonos的申请，这是首个也是唯一可治疗进行性骨化性纤维发育不良患者的药物。

益普生还宣布Cabometyx联合阿替利珠单抗治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的全球CONTACT-02关键III期试验达到两个主要终点之一，在初步分析时显示出在无进展生存期的统计学显著性改善。

2023年10月，欧洲药品管理局（EMA）孤儿药品委员会提出否定意见，建议不保留Bylvay用于治疗Alagille综合征（ALGS）的孤儿药认定。尽管人用药品委员会于2023年7月发表了肯定意见，但仍出现了这种情况。为保留Bylvay在已批准的进行性家族性肝内胆汁淤积治疗中的孤儿药认定，益普生正计划在2023年年底之前以新的商品名重新向EMA提交Bylvay用于治疗ALGS的申请。

合作伙伴Galderma

2023年9月，在对液体A型肉毒毒素QM1114的监管提交策略出现意见分歧后，国际商会仲裁庭发布了其最终裁决。2023年10月，益普生宣布其合作伙伴Galderma收到美国FDA关于其QM1114生物制品许可申请的完整回复函。

第二项仲裁程序与吉适/Azzalure^®医美产品合作伙伴的市场占有区域相关，预计将在明年结束。