(医药健闻2023年11月3日讯)天境生物与合作伙伴HI-Bio（一家专注于为免疫介导性疾病领域开发免疫疗法的临床阶段生物科技公司）共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予差异化CD38抗体菲泽妥单抗用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation, BTD）。

此次FDA突破性疗法认定，基于包括M-PLACE研究（一项菲泽妥单抗治疗原发性膜性肾病的1b/2a期概念验证、开放标签研究）在内的多项的积极临床结果。M-PLACE研究的最终结果将由俄亥俄州立大学肾脏病学部主任Brand Rovin博士，于2023年11月1日至5日举行的美国肾脏病学会肾脏周（ASN Kidney Week 2023）上以口头报告形式公布。

天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）所有适应症的独家开发和商业化权益。目前，公司正在开展菲泽妥单抗治疗癌症及自身免疫性疾病的研究；其中，以无进展生存期（PFS）为主要研究终点的菲泽妥单抗联合来那度胺和地塞米松二线治疗多发性骨髓瘤（MM）的3期注册性临床试验正在稳步推进中。公司预计将于2024年公布该项研究的成果，后续将根据计划递交生物制品上市许可申请（BLA）。

突破性疗法认定源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》（FDASIA）的规定，适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床证据显示出显著优于现有疗法的药品，旨在加速该药品的开发和审评程序，是继快速通道、加速审批、优先审评之后，FDA又一重要的新药评审通道。根据规定，获得突破性疗法认定的药物开发过程将获得包括FDA资深评审员在内的更加密切的指导及多种形式的支持，保障在更短时间内为患者提供新的治疗选择。