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基石药业与三生制药达成独家合作,加速晚期肝细胞癌新药的临床开发和商业化进程

健闻君健闻君 2023-11-02 275 次 收藏0

(医药健闻2023年11月2日讯)基石药业宣布与三生制药附属公司沈阳三生制药有限责任公司就抗PD-1单抗nofazinlimab签订在中国大陆地区的许可协议。

依据许可协议条款,基石药业从此次交易中获得6000万元人民币的首付款,上限达近亿元人民币的研发及注册里程碑,以及商业化阶段的销售里程碑付款和梯度销售分成。三生制药将获得nofazinlimab在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家授权。基石药业将保留nofazinlimab在中国大陆以外地区的权利并将积极寻求合作伙伴。

Nofazinlimab是一款由基石药业研发的抗PD-1单抗,其联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期研究(CS1003-305)已于2022年3月成功达成预设患者入组目标,预计将在2024年第一季度公布该研究的主要研究结果。预期研究结果将用于支持nofazinlimab在中国、美国、欧洲等国家和地区的注册上市。

Nofazinlimab多项研究成果也已在国际学术会议以及知名期刊上公布。首次人体试验CS1003-101研究的初步数据曾在2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布,并于2023年9月全文发表在国际知名肿瘤学期刊《British Journal of Cancer》。数据表明,nofazinlimab单药治疗的安全性和耐受性良好,未观察到剂量限制性毒性(DLT),并在多个瘤种中观察到初步抗肿瘤活性。此外,nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除的中国晚期肝细胞癌患者的Ib期研究(CS1003-102-1b)数据也曾在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。数据显示,nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除晚期肝细胞癌患者客观缓解率(ORR)达到45%;中位持续缓解时间(DoR)至数据截止时仍未达到,范围为4.2至18.7+个月;中位无进展生存期(PFS)为10.4个月;安全性耐受良好。

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